海正药业ldquo安佰诺rdquo [复制链接]

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CFDA网站信息显示，海正药业用于生产重磅新药“安佰诺”的生物工程产品车间将于本月进行GMP现场检查。值得一提的是，安佰诺正等待进行注册生产现场检查，有望于年内获批上市。

大智慧阿思达克通讯社9月10日讯，国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，海正药业（.SH）用于生产重磅新药“安佰诺”（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）的生物工程产品车间将于本月进行GMP现场检查。值得一提的是，安佰诺正等待进行注册生产现场检查，有望于年内获批上市。

　　安佰诺是海正药业首个单抗药物，该药物于年完成III期临床，并于年7月12日申报生产。今年4月，公司向药监局递交补充资料，并于7月末进入待现场检查状态。

　　公开资料显示，安佰诺的原研药是辉瑞公司旗下的恩利(商品名)，后者是全球首个全人源化的、第一个用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的可溶性肿瘤坏死因子拮抗剂。

　　海正药业主营抗生素、抗肿瘤药物原料药，正谋划从单一的原料药向高端制剂转型，基因药物和大分子药物则是公司转型中的一个重要板块。此前，公司一内部人士曾向大智慧通讯社表示，除了安佰诺外，公司在该领域还有一个梯队的储备产品。