程少为怎么样 https://m-mip.39.net/disease/mip_8498678.html近日，成都康弘药业集团股份有限公司（.SZ，以下简称“康弘药业”）发布定增预案，拟募资不超过34.72亿元投入4个项目。其中，约74%的募资拟用于康柏西普眼用注射液开展wAMD、DME和RVO（包括BRVO、CRVO）适应症的国际Ⅲ期临床试验及注册上市。
康弘药业方面表示，上述项目的实施将推动康柏西普眼用注射液参与全球眼底病市场竞争，助力公司国际化发展战略。虽然产品最终能否获批上市存在不确定性，但“眼底用药”叠加“国际市场”已给足了市场想象空间。
值得注意的是，康弘药业在定增预案中只提出国际市场空间广阔的预期，并未涉及项目可能带来的经济效益及投资回报期。对于近年境外营收占比不足0.2%的康弘药业而言，市场对其是否具备足够成熟的国际化推广能力也打上了一个问号。
此外，12月8日，有投资者向康弘药业提问公司实际控制人和大股东是否会参与此次定增，康弘药业方面给出的答案亦是“本次发行目前尚未确定发行对象”。
针对上述种种疑问，《中国经营报》记者致函康弘药业方面。12月9日，康弘药业方面对记者回复称：“您关心的问题康弘正在积极、努力地筹备中，尚存多种可能性。时机尚未成熟，仓促间给出答案，可能不够负责任。”
七成募资加码国际化
12月4日晚间，康弘药业发布定增计划。公司拟向不超过35名特定对象非公开发行A股股票，募集资金总额不超过34.72亿元，扣除发行费用后，将按照轻重缓急顺序全部投入康柏西普眼用注射液国际Ⅲ期临床试验及注册上市项目（以下简称“wAMD适应症国际项目”）、康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目（以下简称“RVO/DME适应症国际项目”）、化学原料药基地建设项目、道地药材种植基地及育苗中心项目。
其中，wAMD适应症国际项目拟投入募资6.08亿元，RVO/DME适应症国际项目拟投入19.65亿元。
另外，康弘药业方面表示，在本次非公开发行募集资金到位之前，公司将根据项目需要以自筹资金先行投入，在募集资金到位之后予以置换，可见其“坚定”。
公告显示，康弘药业主营业务为药品（包括生物制品、中成药、化学药）和医疗器械（主要是眼科医疗器械）的研发、生产与销售。其中，生物制品是康弘药业的重点发展方向，此次募投的两个康柏西普国际项目便属于公司生物制品业务。
康柏西普眼用注射液（商品名：朗沐）是康弘药业历时近10年自主研发的原创生物1类新药。
对于wAMD适应症国际项目，康弘药业自年5月起已在欧美开展国际Ⅲ期临床试验，年12月完成所有受试者的入组；目前已完成全部受试者第36周主要终点访视。公司预计，wAMD适应症国际Ⅲ期临床试验全部过程需5年～6年。
而对于RVO/DME适应症国际Ⅲ期临床试验及注册上市项目，康弘药业在今年10月刚收到美国FDA关于审核通过RVO/DME国际Ⅲ期临床试验的特别试验方案评审通知。针对后续安排，12月9日公布的投资者关系活动记录表显示，康弘药业副总裁、财务总监、董秘钟建*称：“公司目前正在做前期各项准备，选择CRO公司、确定研究单位等均在商讨中，目前还没有具体的时间表。”
同样地，康弘药业方面预计，RVO、DME适应症Ⅲ期临床试验全部过程需4年～5年。上述两个项目向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA）及FDA审批也还需约1年。
值得注意的是，在当前国际市场上，康柏西普的竞品有阿柏西普、雷珠单抗。GlobalData数据显示，年，阿柏西普和雷珠单抗的全球销售金额分别约79.79亿美元、39.24亿美元。
雷珠单抗（商品名：诺适得）于年6月获得美国FDA批准上市，次年便在欧盟国家获批上市。自年在中国上市后，其四大适应症wAMD、DME、CNV、RVO相继被纳入国家医保，成为国内最多适应症进入医保目录的抗VEGF（血管内皮生长因子）药物。
阿柏西普（商品名：艾力雅）是一种结合VEGF的Fc融合蛋白，年由FDA批准上市，在欧美批准用于治疗AMD。前瞻产业研究院数据显示，阿柏西普销售额从年的9亿美元增长至年的65亿美元，年复合增长率达48.6%，增长迅猛。根据中国新药研发监测数据库CPM，目前阿柏西普在欧美均获批4个适应症，用时仅3年。
反观康弘药业，年～年及年上半年，公司的境外营收占比分别为0.01%、0.04%、0.14%。
另一方面，康弘药业对化学原料药基地建设项目、道地药材种植基地及育苗中心项目均给出了利润预计和投资回收期，但对两个国际项目可能带来的经济效益只字未提。
在近两次的投资者调研中，关于康柏西普眼用注射液海外上市后的推广方式问题也已出现两次。钟建*仅对此表示，公司将根据不同国家和地区的具体情况选择不同的推广方式，计划选择的推广方式有三种，即专利授权许可、区域总代理、公司自建销售推广队伍。
国内售价持续下降
在坚定推动康柏西普走向国际化背后，该药品在国内面临售价下降的风险。
作为康弘药业的明星产品，康柏西普于年3月正式上市，填补了国产湿性眼底*斑变性药品的市场空白，也成为拉动康弘药业业绩提升的主要因素。
年，康柏西普被纳入国家医保目录，医保支付价为元/支，与此前元/支相比，降幅为18.4%。年，该产品续签国家医保，续约价格降至元/支，降幅约25%。根据公布的信息，在年的国家医保谈判中，25%的降幅在同类产品中已经为最低水平。
另外，据钟建*透露，康柏西普的另一适应症“视网膜静脉阻塞（RVO）”目前处于中国临床Ⅲ期阶段，相关研究正按计划推进，如年医保谈判前获批上市，该产品将会参加新一轮的医保谈判。这或意味着，康柏西普国内售价或将进一步下降。
在近年财报中，康弘药业方面均提及公司面临产品销售价格下降的风险。年上半年，公司生物制品的营收为4.23亿元，同比下降24.51%。年～年，康弘药业生物制品的毛利率分别为94.7%、94.99%，年上半年则下降至92.95%。
钟建*在接受调研时表示，年初至三季度，康柏西普销售额的下降幅度在不断收窄，新适应症进入医保对该产品的影响总体向好。但对于该产品销售额何时重回正向增长轨道，暂不得而知。
值得注意的是，在销售额未结束下降趋势时，康弘药业在研发方面投入一直不菲。年，公司研发投入占据营业收入的24.18%。
当前，明星项目的国际化已箭在弦上，公司后续又有什么研发规划？钟建*表示，公司不断调整、补充海内外专业人才，持续加强研发团队的综合实力。年，公司引入了两位具有海外深造及参与海外上市公司新药研发经历的副总裁，分别负责公司“小分子、天然产物、生物合成平台、新型制剂项目研发，以及国内国际合作项目的开发”和“生物药的产品管线规划和研发工作”。
记者从财报上留意到，年，康弘药业新引进4位副总裁。其中，QUNKEVINFANG（方群）、XIAOFENG（冯晓）还分别担任新药研究院院长、生物药研究院院长。
值得一提的是，在公司上市之前，康弘药业曾拥有一个研发“灵*人物”——俞德超，其正是研发出康柏西普的主导者。彼时，俞德超还负责研发被康弘药业寄予厚望将形成利润新增长点的KH、KH等新药。但就在IPO前夕，俞德超“闪电”离职。
年8月，俞德超辞去康弘药业副总裁职位。康弘药业在招股书中解释称，在俞德超任职后期，与公司在未来发展战略、新项目的选择和引进及部分技术上存在不同看法，其最终又因个人原因提出辞职。
俞德超的离开使得外界对康弘药业的生物药研发创新能力产生疑虑。而原计划于年上市的KH，其从年6月至年上半年一直处于临床Ⅱ期阶段。
（编辑：曹学平校对：颜京宁）
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