浙江海正药业的IL6单抗获批临床 [复制链接]

近日，浙江海正药业股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。

药品名称：重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液

批件号：L

剂型：注射剂

规格：4ml0mg

申请事项：新药

申请人：海正药业（杭州）有限公司，浙江海正药业股份有限公司

受理号：CXSL浙

注册分类：治疗用生物制品2类

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

该药品研发及相关情况

重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液是一种以白介素-6受体（IL-6R）为靶点的抗体药物。作用机制和ACTEMRA?/雅美罗?（罗氏公司）相同，用于治疗对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。雅美罗?于年在美国上市，年在中国上市，年的全球销售额超过14.32亿瑞士法郎。在国内，尚未有同类产品批准上市。

公司于年2月向国家食药监总局提交临床注册申请并获得受理，接下来公司将按照药物临床试验批件要求进行重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液的临床试验研究。

截至目前，公司在该药品研发项目已投入研发费用万元人民币左右。