格隆汇1月21日丨恒瑞医药(.SH)公布，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。
申请事项：卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇加阿帕替尼、卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇对比白蛋白紫杉醇治疗晚期三阴性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心的III期临床研究
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年10月31日受理的注射用卡瑞利珠单抗和年11月02日受理的甲磺酸阿帕替尼片符合药品注册的有关要求，同意批准本品开展临床试验。
注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。经查询，抗PD-1抗体国外目前有同类产品Nivolumab、Pembrolizumab已获批上市。Nivolumab由BRISTOLMYERSSQUIBB公司开发，商品名为Opdivo，最早于年在美国获批上市；Pembrolizumab由MerckSharpDohme公司开发，商品名为Keytruda，最早于年在美国获批上市。上述两种药品目前均已在国内获批上市。国内目前信达生物和君实生物开发的同类抗PD-1单抗注射液于年获批上市，百济神州等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。经查询，年抗PD-1抗体全球销售额约为.78亿美元，国内销售额约.75万美元。
甲磺酸阿帕替尼是公司创新研发的小分子靶向药物，年获批上市。经查询，甲磺酸阿帕替尼目前国内外有Solafeinib、Sunitinib等同类产品已获批上市。Solafeinib由拜耳公司开发，最早于年在美国获批上市；Sunitinib由辉瑞公司开发，最早于年在美国获批上市。年甲磺酸阿帕替尼销售额约为17亿元人民币。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)由美国阿博利斯生命科学公司开发，最早于年获得美国食品药品监督管理局批准，英文商品名为Abraxane，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。经查询，国内现有该药品的进口药和石药集团的仿制药获批上市销售，另有齐鲁制药、海正药业、江苏康禾等多家企业提交的注册申请正在审评审批。年，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)销售额约万元人民币。
截至目前，注射用卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)三个项目的累计研发费用分别为万元、万元、万元。
