先声药业君实生物旗下新冠口服药获批上市 [复制链接]

记者

牛其昌

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继真实生物的阿兹夫定之后，先声药业（.HK）、君实生物（.SH、.HK）旗下两款国产新冠口服药在同一天获批上市。

1月29日，据国家药品监督管理局网站消息，近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。

国家药监局指出，上述两款药物均为口服小分子新冠病*感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病*感染（COVID-19）的成年患者，患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

值得一提的是，自上述两款新冠口服药上市申请获受理，至正式附条件获批上市，仅用时不到半个月的时间。

先声药业表示，先诺欣获批上市后将立即投产，在上市初期产能爬坡阶段，将优先配送到最需要的地区和医疗机构，后续将积极扩大产能。先诺欣进入流通环节后，医院、医院等渠道服务患者所需。此外先诺欣价格将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid。

来源：国家药监局

界面新闻注意到，1月16日盘后和1月18日早间，先声药业和君实生物曾分别发布公告称，旗下用于新冠病*感染治疗的新药上市申请获得国家药监局受理。

先声药业表示，公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病*研究所联合开发的创新药先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）新药上市申请（NDA）获国家药监局以药品特别审批程序受理，拟用于治疗轻至中度新型冠状病*感染成年患者。

君实生物则称，控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，由公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的VV用于新冠病*感染治疗的新药上市申请获受理。

从作用机制来看，先诺欣属于3CL蛋白酶抑制剂，通过阻断新冠病*3CL蛋白酶的活性，从而破坏病*RNA的复制过程，在机制上与辉瑞新冠口服药Paxlovid相同，系首个申报上市的国产3CL蛋白酶抑制剂。

而VV则与已经上市的首款国产新冠口服药阿兹夫定类似。作为一款新型口服核苷类抗病*药物，VV能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病*RNA聚合酶的活性中心，直接抑制病*RNA聚合酶的活性，阻断子代病*的复制，从而实现抗病*作用。据君实生物公布的研究数据显示，其疗效不输辉瑞Paxlovid。

不过从二级市场来看，随着“靴子落地”，上述新冠口服药申请获受理的消息并未给两家上市公司的股价带来提振，相反股价还经历了一波震荡下行。

其中，1月17日开盘后，先声药业股价一路震荡下跌，截至收盘，股价报11.38/元每股，跌幅达15.07%。

从君实生物来看，1月18日开盘，君实生物-U股价高开低走，盘中涨幅一度超过5%，但随后一路走低，截至收盘，报62.68元/股，涨幅0.18%；港股君实生物此前连续两个交易日大跌超过5%，1月18日高开之后也迅速翻绿，截至收盘涨幅仅为0.72%。

针对二级市场的走势被利好“反噬”，界面新闻曾先后致电两家上市公司，得到的答复均是新冠口服药申请获受理对于公司系利好消息，但公司股价的走势受多种因素影响，无法判断股价下跌的具体原因。

自披露新冠口服药申请获受理的消息以来，先声药业股价累计跌幅超20%。来源：同花顺

从消息面来看，据港交所数据，君实生物大股东林利*近一个多月来已多次减持，持股比例由年12月8日的16.96%降至14.84%；持股数量由.9万股降至万股，持股数减少.9万股；按平均股价39.港元计，涉资约1.8亿港元。

另据瑞信此前发布研究报告称，将君实生物目标价由43港元上调至49港元，由于VV销售预测显著提高，但评级由“跑赢大市”降至“中性”，认为现价水平已很大程度反映出VV的商业潜力。

瑞信预计，VV三期临床研究结果稳健，未来可能会占据重要的市场份额，VV预计今年可推出，相信至年间对销售额贡献重大，但预期销售额将从年开始呈下降趋势。