“加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,是推动我们从制药大国向制药强国跨越的一个很重要的举措。要落实仿制药的相关支持激励*策,支持仿制药替代使用。”在4月25日国家卫生健康委员会召开的深化药品领域改革典型经验新闻发布会上,国家卫健委体制改革司副司长薛海宁如此表示。
作为年以来国家卫健委第一场专门针对药品领域改革进展的新闻发布会,除了卫健委到场参加之外,国家药监局、国家医保局以及国家中医药管理局、工信部、商务部均派相关负责人到场参加,只是并未列席及发言。江苏省药品监督管理局局长王越则就江苏加强药品质量安全监管的有关做法进行了分享,并且也针对4+7及一致性评价工作做了说明。
整体来看能够明显感知到,在当前以及接下来很长一段时间内,药品领域的改革基本上会沿着三个方向来主要进行,简单来说即保质、降价以及规范流通。而不管是“保质”还是“降价”,仿制药质量与疗效一致性评价都会是无法避开的一个话题。
从近期各省份招采中关于一致性品种的挂网、议价的具体措施不断出台,以及第一轮4+7药品集中采购的执行情况来看,未来仿制药市场的趋势也已十分明确:未通过一致性评价的品种将被快速淘汰,而原研产品与通过一致性评价品种之间的竞争则将迅速升级。仿制药对原研产品的替代,正在形成,并将持续进行。降价、控费,仍然会是相当长一段时间里,中国医药行业的主旋律。
1.官方公布:品种已通过一致性评价
“国家药监局加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,目前通过一致性评价的品种已达个,组织对申请一致性评价的个品种、涉及家企业进行了现场核查。”在介绍药品领域改革总体进展和成效有关情况时,国家卫健委体制改革司副司长薛海宁如此表示。
如果以年3月5日原CFDA转发国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》为起始时间来算,我国新一轮关于仿制药质量和疗效一致性评价工作已经开展了三年时间。尽管在进度上来看,并未达成此前“年底前完成年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价”的目标,这一时间点也相应有所放缓,但所涉及到的制药企业关于仿制药一致性评价的认识,却是发生了实实在在的变化。
同最开始的观望、犹豫甚至侥幸不同,随着国家层面关于仿制药一致性评价*策的逐步明确、配套*策的不断出台,以及类似于4+7这样以通过一致性评价为入围资格的药品集采活动,越来越多的企业认识到,只要还想保留相关品种在市场上一定的占有率,那么一致性评价就是一个绕不过去的事情,并且越早进行,就越能在后续的市场攻伐上占据有利地位。
笔者对此前已经明确通过一致性评价的个品规进行了分析(与官方公布的品规略有出入)。数据显示,个已确定通过一致性评价的品规中,属于之前公布的“基药目录”的,只有90个,其余的个则为非基药目录品种。
而在这个品规中,有个品规的产品,只有一家通过的一致性评价,例如用于治疗肺癌的吉非替尼,目前只有齐鲁制药(海南)有限公司的产品过评;用于治疗高血压的赖诺普利片,目前两个规格也只有浙江华海药业股份有限公司过评。这两个品种也均为第一轮4+7药品集采品种,只是吉非替尼为原研产品中标,而赖诺普利片则是华海中标。
有44个品规的产品则是已有两家通过了仿制药质量与疗效一致性评价,例如阿托伐他汀钙片,除了之前市场上的“霸主”嘉林之外,浙江新东港药业股份有限公司的同规格产品也已过评;硫酸氢氯吡格雷片也是如此,深圳信立泰以及乐普药业的两个规格的产品都已过评。
有三家企业过评的品种则有24个品规,共涉及八个品种,例如瑞舒伐他汀钙片、盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片等。
上述品种,由于一致性评价过评品种在三家以内,甚至只有一家过评,因此在一定程度上,仍然在市场中会占据到相对优势的地位,并且与原研争抢市场份额。而剩下的还有42个品规的产品,过一致性评价的企业数量则在三家以上。这类品种之间的竞价态势,可以预见的是会非常惨烈。
代表品种是苯磺酸氨氯地平片。氨氯地平片目前已有包括浙江京新、扬子江、辰欣药业等在内的八家企业通过了一致性评价,而在第一轮4+7药品集采的竞价之中,氨氯地平片则产生了所有品种中的最低价,浙江京新以4.16元的超低价中标,平均每片仅0.14元。
而苯磺酸氨氯地平片还是目前一致性评价申报最多的品种。据国泰君安证券的数据显示,目前该品种的一致性评价申报多达39个,位列所有品种的申请数量之最。而紧随其后的则是阿莫西林胶囊和盐酸二甲双胍片。笔者曾撰文分析,盐酸二甲双胍片或许将大概率被列入第二轮4+7集采目录中,并且将再次上演第一轮中氨氯地平的疯狂降价态势。
申报品种最多的企业,则是齐鲁制药,其共申报了65个品规的一致性评价申请;紧随其后的则是科伦药业以及扬子江、上海医药、中国生物制药,分别为50个、34个、33个、32个。
从审批节奏来看,目前一致性评价已经进入密集收获期,年1月,CDE共受理申请达到个,创下新高,但随后节奏则有所放缓,2月份、3月份、4月份至今分别为73个、68个、24个。
值得