格隆汇8月2日丨罗欣药业(.SZ)公布，公司下属子公司山东裕欣药业有限公司(“山东裕欣”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸氨溴索喷雾剂《药品注册证书》。该产品为首个在国内上市的盐酸氨溴索喷雾剂产品，注册分类为2.4类新药，属于儿童专用药。
该品规格为：13.5ml：0.g，每喷含盐酸氨溴索7.5mg，每瓶90喷。
盐酸氨溴索由德国BoehringerIngelheim公司开发，其具有促进黏痰排除及溶解分泌物的特性，可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少黏液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况，应用该品治疗时，病人黏液的分泌物可恢复至正常状况，咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道黏膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。
目前盐酸氨溴索有片剂、注射剂、口服溶液、吸入溶液等多种剂型在国内上市。该品为首个在国内上市的盐酸氨溴索喷雾剂产品，适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难。该产品为定量阀喷雾给药，具有给药剂量准确、儿童用药依从性好等特点，经国家药品监督管理局批准为儿童专用药物。
山东裕欣于年2月29日获得盐酸氨溴索喷雾剂的临床试验批件，年4月完成临床试验，于年11月向国家药品监督管理局药品审评中心申报生产并获得受理。
根据IQVIA及米内网数据，盐酸氨溴索年度在全球的销售金额为5.87亿美元(以出厂价计算)，在我国境内销售金额为24.61亿人民币(以招标价计算)。盐酸氨溴索喷雾剂在国内之前无产品上市销售。
儿童用药是目前未被满足的临床用药需求之一，国家药品监督管理局及药品审评中心出台了系列鼓励儿童药物开发的*策法规和技术指导原则，年6月设立儿童用药专栏，鼓励和促进儿童用药的研制和创新。公司以儿童临床需求为导向，成功研发和上市国内首个盐酸氨溴索喷雾剂产品。
该品在公司呼吸系统疾病药品中占有重要地位，是公司首个喷雾剂产品，该产品获得药品注册证书，体现了公司在该领域的技术优势和在儿童用药市场的布局，将对公司产生积极影响；公司将根据市场需求情况，尽快启动该新产品的生产和销售，投入临床使用。
本文源自格隆汇