格隆汇7月15日丨罗欣药业(.SZ)公布，公司下属子公司山东罗欣于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸头孢替安《药品补充申请批准通知书》。经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
盐酸头孢替安为第二代头孢菌素类抗生素，其作用机制为抑制细菌细胞壁的合成。头孢替安对革兰阴性菌具有较强抗菌活性,适用于对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、流感杆菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、肠道菌属、枸橼酸杆菌属、奇异变形杆菌，普通变形杆菌，雷特格氏变形杆菌，摩根氏变形杆菌等所致的各种感染。
注射用盐酸头孢替安最早由日本富士フイルム富山化学株式会社公司开发，商品名为Halospor，规格为0.25g、0.5g、1.0g，于年10月25日在日本上市，目前原研制剂未在国内上市。山东罗欣研制的注射用盐酸头孢替安年12月首次获准上市，规格：0.5g、1.0g、2.0g，批准文号：国药准字H3452、国药准字H3453、国药准字H3454；年09月上市0.25g规格，批准文号：国药准字H3330。
根据IQVIA数据，年度注射用盐酸头孢替安的全球市场规模为1.32亿美元(以出厂价计算)；根据IQVIA及米内网数据，年度注射用盐酸头孢替安的国内市场规模为9.24亿人民币(以招标价计算)。