本文转自：证券日报
证券代码：证券简称：万泰生物公告编号：-
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
●公司产品的实际销售情况受新冠疫情变化、防控*策、检测需求及市场竞争环境等多因素影响，后续市场销售情况及利润贡献具有不确定性。各地疫情的不确定性，为生产人员的配置和增加带来了巨大挑战，公司短期内可能面临生产资源配置和供应不足的风险。
北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发生产的新型冠状病*（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，现将具体情况公告如下：
一、注册证基本信息
注册证编号：国械注准3400351
注册人名称：北京万泰生物药业股份有限公司
注册人住所：北京市昌平区科学园路31号
产品名称：新型冠状病*（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
包装规格：10人份/盒，50人份/盒
预期用途：本产品用于体外定性检测口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病*（-nCoV）N抗原。适用人群参照《新型病*抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病*感染的诊断，阳性结果仅表明样品中可能存在新型冠状病*特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病*感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控*策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。
产品使用环境应遵循《新冠病*抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。
批准日期：二○二二年三月十三日
有效期至：二○二三年三月十二日
二、对公司的影响
公司的新型冠状病*（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）2年相继获得德国BfArM认证、法国ANSM认证、欧盟CE认证和澳大利亚TGA认证，可在欧盟国家和澳大利亚用于非专业人员自检或专业人员使用。本次在国内获批上市，将有利于提升公司在相关领域的竞争力，对公司的销售和国内业务拓展具有积极作用，公司将秉承“科学为本、