来源：全景网
全景网2月8日讯科伦药业()发布公告称,子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物SKB注射液已获国家药监局临床试验通知书。
公告显示,SKB注射液获批规格为mg(10ml)/瓶、注册分类为治疗用生物制品1类。经查询,全球尚无同靶点双抗药物获批上市。
据了解,SKB注射液系科伦药业首个双抗品种,其抗结构设计采用全新且受专利保护的对称性IgG1κ-scFv,将双靶点结合区域设计在抗体的两端,避免设计在同侧可能导致的空间位阻,能同时作用于肿瘤细胞和效应T细胞。
非临床数据显示,相比于所选两个靶点的单抗药物,SKB注射液耐受性良好,药效更优,安全性相当。
全景网整理发现,年12月,SKB注射液临床申请获得CDE承办受理。而随着本次SKB注射液获批进入临床试验,目前科伦药业进入临床试验阶段的1类新药达到11个,分别为KL注射液、KL108胶囊、KL胶囊、KL脂肪乳注射液、KL胶妻、注射用A、KL-A注射液、注射用SKB、KL-A注射液、KL-A注射液和SKB注射液。
公司表示,公司在SKB注射液项目上已投入研发费用约万元人民币,接下来将按照要求组织实施SKB注射液的临床试验。(全景网)