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TUhjnbcbe - 2024/4/28 18:18:00
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对于新冠疫情而言,新冠药物是补齐疫情防控闭环的最后一角拼图。随着君实生物、真实生物、开拓药业密集公布新冠药物研发进展,“国产新冠药物进入上市前的最后一夜”。

每一次临床试验进展公布、监管部门发布最新动态,二级市场起伏的曲线和投资者热切的询问都在强调着新冠口服药的重要意义。也正因新冠药物的重要意义,其每一道临床试验程序的严谨和每一个实验数据的含金量都经历着千万双眼睛的检验。越到关键时刻,裁判和观众的眼睛都盯着有望率先撞线的运动员。

5月18日,香港大学生物医学学院教授、病毒学专家金冬雁在接受《每日经济新闻》记者电话采访时表示,“不管什么药,不管黑猫白猫,只有上了临床看结果才知道是不是好猫”。

金冬雁还说,“我们需要发展抗病毒药,但把这个东西说成是万能的、说成是灵丹妙药,那是不对的”。

新冠药物“最后一百米”:

还未撞线,掌声先响

新冠口服药进入“撞线”时刻。

一周内,国内新冠口服药密集公布研究进展。最近,5月23日,君实生物公布VV在一项对比PAXLOVID的III期临床试验中达到主要终点。离终点越来越近,国产新冠药物研发的参与者们都卯足了劲。谁将第一个撞线?跑在队伍前列的,是君实生物、真实生物和开拓药业三家。根据君实生物最新披露的信息,前述对比PAXLOVID的III期临床试验中达到主要终点意味着该临床试验已经成功,公司将与监管部门沟通递交上市申请。真实生物非上市公司,其未对外公开披露过阿兹夫定的研究进展。但根据国家药监局药品审评中心公布的沟通交流公示信息,真实生物分别于今年3、4月申请Ⅱ类会议和Ⅲ类会议,状态均为“已反馈”。这一变化也被市场认为阿兹夫定上市申报在进行时。开拓药业的普克鲁胺在今年4月公布了治疗轻中症的III期全球多中心临床试验最终关键结果,市场预计将在今年二季度提交上市申请。在这三家身后,还有先声药业、歌礼制药、云顶新耀、广生堂等多个企业参与新冠口服药竞赛。

国产新冠药物研发进展图据华创证券

虽然答案还未揭开,但新冠口服药概念已经让二级市场提前热闹了起来。在各种股吧和投资平台,投资者们犹如临床科学家一般分析着3CL、RdRp等技术路径的区别;比较着辉瑞、默沙东、君实生物等企业之间的临床试验设计差异;逐字逐句拆解着药审中心发布的新冠肺炎药物临床指导原则。

投资者们试图从每一则上市公司公告、国家药监局的每一次信息公示、每一个试验数据中分析新药上市的时间表和可能性,希望自己和公司能共同成为幸运宠儿。

以新冠药物阿兹夫定为例,其先后与新华制药、华润双鹤及奥翔药业签订生产经销合同。近一月内,新华制药拉出一条陡峭的上涨曲线,从4月25日收盘价9.38元/股攀升至5月25日的31.90元/股;华润双鹤则是从合作事项公布前的一个多月就遭遇资金热炒,从4月1日至今,股价已然翻倍;奥翔药业则在官宣合作前连续三个交易日涨幅累计超过20%。

而在君实生物公布VV三期临床试验结果并称将递交上市申请的5月24日,君实生物科创板股票却跌停了,港股创下逾12%的跌幅。在某投资平台上,投资者依次罗列出该试验为单盲试验、主要终点设计与已获批药物辉瑞PAXLOVID不一致及入组人数偏少等原因,认真分析着君实生物该临床试验设计的“不足”。

新冠口服药的热度背后,是口服药的上市日程渐近,也是市场对于补齐这新冠防控最后一环的盼望与希冀。

“补上不能确保水不外溢,但需要”

新冠口服药的火,从辉瑞PAXLOVID于今年2月获得CDE批准上市开始燃起。彼时距离PAXLOVID在美获批,不过短短两月时间。辉瑞口服药在国内获批速度之快,让灵敏的资本市场反应过来——新冠口服药或许是今年在新冠疫苗之外的又一个市场主旋律。

而参与其中的制药企业明白,只有加速再加速,才能成为疫情防控决心和希望的真实载体。

以老药新用的两款药物阿兹夫定和普克鲁胺为例。阿兹夫定原是一款双靶点抗HIV药物,其关于新冠感染的全球多中心临床于年2月份启动,此前基本已经做好安全性和药物吸收等评价,这意味着阿兹夫定新开一个适应症能够省去很多临床前的步骤。

但其间,除真实生物

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