TUhjnbcbe - 2024/5/7 17:55:00
越来越多的国人健康正在被失眠蚕食。刚刚发布的《中国睡眠研究报告》显示，民众开始倾向于在失眠的情况下考虑服用安眠药来缓解失眠。-年，中国安眠药市场由.8亿元增加至.8亿元，年复合增长率为4.5%。国内获批上市的安眠药有限，巨大的未被满足的市场需求，吸引越来越多的企业入局。除仿制外，京新药业、先声药业、扬子江药业、东阳光药等企业也在通过自主研发或授权引进等方式，投入安眠创新药的研发。国内市场以仿制药居多在智慧芽新药情报库，以“入睡和睡眠障碍”作为适应症关键词进行搜索，共有个药物，已有70个获批上市，包括30个本土企业生产的药物。其中，除6个中药外，其余均为小分子药物，如右佐匹克隆、佐匹克隆、盐酸右美托咪定等，且均为仿制药。头豹研究院3月9日发布的报告显示，中国安眠药市场自年右佐匹克隆上市后，16年无新药推出，第二代药物咪达唑仑仍占据首位（以下均不含中药），其次是第三代药物佐匹克隆和唑吡坦。随着第三代药物的持续推出，将逐渐取代第二代药物成为临床使用最广泛的镇静催眠药物。而美国失眠症治疗药物已进入以食欲素抑制剂为代表的第四代药物，创新药物发展迅速。新京报记者查询丁香园Insight数据库发现，占据市场份额首位的咪达唑仑有注射剂、口服片剂、口服溶液三种剂型，注射剂型和口服溶液适应症主要是术前镇静、抗焦虑等，用于治疗失眠的主要是口服片剂。咪达唑仑片国内仅有两款产品获批上市，分别为罗氏的原研药和恩华药业的仿制药。佐匹克隆为速效催眠药，能延长睡眠时间，提高睡眠质量，减少夜间觉醒和早醒次数。原研药佐匹克隆片由法国罗纳普朗克开发，属于第3代镇静安眠剂，现为赛诺菲旗下产品，佐匹克隆片已在世界80多个国家和地区上市。国内除了赛诺菲手握的原研药外，还有齐鲁制药、上海信谊天平药业、华润顺峰药业、金恒制药获批仿制药。另外佐匹克隆还有胶囊剂型，仅有天津华津制药有产品获批上市。在佐匹克隆片/医院销售市场中，年齐鲁制药占据过半市场份额，在该药市场占据领先地位。右佐匹克隆是佐匹克隆的升级产品，人体对其耐受更好，对改善睡眠的效果更好，且不容易形成依赖，上市后成为一个快速增长品种。除原研药外，国内还有齐鲁制药、迪沙药业、康弘药业、天士力帝益药业、上海上药中西制药拥有右佐匹克隆片仿制药批文。唑吡坦是一款速效镇静催眠药，可以缩短患者入睡时间，减少夜间醒来的次数，一定程度上改善睡眠持续的时间和睡眠质量，原研药是赛诺菲的思诺思。资料显示，在左旋佐匹克隆上市前，全球安眠药市场一直由思诺思所统治。年赛诺菲将该产品引入国内市场。随着专利陆续到期，仿制药蜂拥而至。豪森药业的仿制药最先获批，湖南千金药业、罗欣药业、鲁南贝特制药、上海现代制药等多家企业的仿制药也陆续上市。美国失眠症治疗药物已进入以食欲素抑制剂为代表的第四代药物，包括默克的苏沃雷生、卫材的Dayvigo、IdorsiaPharmaceuticals公司（简称“Idorsia”）的Daridorexant。在以食欲素抑制剂为代表的第四代镇静催眠药物的仿制上，天药股份启动的苏沃雷生的临床试验，于年12月获国家药监局批准。苏沃雷生是美国Merck公司研发的全球首个以食欲素受体为作用位点的失眠治疗药物。由于该品种作用位点非中枢神经，与传统催眠药物相比，具有更加安全、有效的优点。将迎创新药上市高峰如何破局中国所面临的失眠症治疗无新药“困局”？本土企业已在发力，或自主研发创新药/改良型新药，或授权引进。自主研发方面，国内安眠创新药研发进展较快的有京新药业的安达西尼胶囊、扬子江药业的YZJ-、东阳光药的HEC，其中京新药业已经提交安达西尼胶囊的上市申请，年4月获国家药监局承办。京新药业此前发布的公告显示，安达西尼胶囊是治疗失眠障碍的1类小分子新药，是GABAA（γ-氨基丁酸A）受体的部分正向别构调节剂，选择性作用于GABAA受体α1亚型，表现出高的亲和性和中等强度的激动作用，可诱导快速入睡和维持睡眠。与传统的GABA受体完全激动剂相比，在运动障碍、后遗效应、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖性、记忆力损伤等不良反应方面，具有明显的优势。截至年4月上市申请获国家药监局承办之时，京新药业已在该项目上投入研发费用约2亿元。年12月16日，京新药业在投资者关系平台上答复投资者问题时提及，如果安达西尼能顺利上市，将制定详细的推广和营销方案，海外市场开发也有相关规划。扬子江药业的食欲素受体拮抗剂YZJ-也进入到三期临床试验，东阳光药的HEC则处于一期临床试验。力品药业研发的安眠新药是其自主发明开发的b2改良型新药LPND口颊膜。据力品药业