TUhjnbcbe - 2024/5/15 17:13:00
中药注射液监管越来越严。7月19日晚间，国家药监局挂出公告：血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）〕、血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通（冻干）〕被要求修改产品说明书，强调“儿童禁用”。国家药监局表示，为进一步保障公众用药安全，决定对上述两款注射剂增加警示语增加警示语，并对和项进行修订。警示语应标明，上述两款注射剂不良反应包括过敏性休克，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。添加儿童禁用，添加加强用药监管、严格掌握用法用量。“不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。”查阅药监局产品信息和产品说明书后，21世纪经济报道记者发现，血塞通注射剂和血栓通注射剂均为中药注射剂，前者适用于视网膜中央静脉阻塞,眼前房出血,青光眼,脑血管病后遗症等的治疗；后者可用于治疗小儿缺血性脑血管病、小儿出血性脑血管病、糖尿病心脑血管病变、视网膜中央静脉阻塞等。据业内统计，血塞通注射剂的主要厂家是珍宝岛和昆药集团，必康制药、云南白药、葵花药业康缘药业也有生产；据米内网医院销售数据，这个药品去年总的销售额为56亿元。血栓通注射剂的主要厂家是中恒集团旗下的梧州制药，丽珠集团等也有生产，米内网医院销售数据显示，去年的销售额为73亿元。这意味着这两个品种超过百亿的市场将受限制。21世纪经济报道记者查阅药监局药品信息后发现，上述两款注射剂则涉及到昆药集团、珍宝岛、中恒集团等多家上市公司。如血塞通注射液的生产厂家包括昆药集团和珍宝岛，昆药集团年年报显示，其持有的“络泰”商标使用有血塞通注射液、血塞通软胶囊等三七系列产品。珍宝岛年年报则显示，mg的注射用血塞通（冻干）中标价格在20.14元至38.98元之间，医疗机构采购量为万支，mg的注射用血塞通（冻干）中标价格则在35.88元至67.82元之间，医疗机构采购量为万支。以次计算，珍宝岛所生产的注射用血塞通（冻干），年在医疗机构的最低销售总价为19.98亿元，而珍宝岛年总营业收入仅为约31.37亿元，前者占比超60%。此外，血栓通注射液的生产企业包括丽珠集团利民制药厂、中恒集团旗下的梧州制药等。中恒集团年年报显示，血栓通注射液中标价格在6.15-18.2元之间，医疗机构合计采购量为件，血栓通注射液全年的销售量则为87.92万盒。业内普遍观点认为，中药注射剂近年来备受监管部门“