TUhjnbcbe - 2024/5/20 19:22:00
新京报讯（记者张兆慧）9月8日，步长制药发布公告，经国家药监局批准，全资子公司陕西步长的天癸更年软胶囊上市许可持有人将由“陕西盛华药业有限责任公司”变更为“陕西步长制药有限公司”，药品批准文号不变，转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。今年3月16日，步长制药曾发布公告称，陕西步长制药有限公司与陕西盛华药业有限责任公司签订《天癸更年软胶囊研究协议》，委托陕西盛华药业进行天癸更年软胶囊工艺与质量研究。步长制药称，研究有利于更好地适应中医药现代化发展需要，打造具有高科技含量的现代中药制剂，适应国家对中药制剂的要求。天癸更年软胶囊主治功能为滋补肝肾，活血化瘀，可用于更年期综合征属肝肾阴虚兼血瘀证型，可改善烘热汗出、烦躁易怒、失眠、健忘、头晕耳鸣、腰膝酸痛、胸闷、胁痛、大便干燥、皮肤瘙痒等症状。“天癸更年软胶囊”由沙棘果油制成，是单方提取有效部位制成的软胶囊制剂，经西安交大科研团队17年基础研究，于年完成临床试验，年获新药证书，在所属治疗领域共申请5项专利（3项已授权、2项在实审），拥有自主知识产权。年12月19日，西安交通大学与葵花药业集团签订技术合作协议，葵花药业集团以万元的价格引进这一成果。彼时，葵花药业披露，天癸更年软胶囊引进后，将投资万元，新建生产车间，新上生产线，并进行GMP认证。该项目达产后，预计当年可实现销售收入过亿元，实现税金过千万元，并将以每年30%的速度递增。此后，葵花药业未再披露相关进展。新京报记者在国家药监局