近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“海正药业”）自主研发的1类创新药——海博麦布片（曾用名：海泽麦布片）已获得《药品注册证书》，正式获批生产，这也是海正药业获批的首个创新药。
海博麦布片是海正药业研发的1类降脂药，用于治疗原发性高胆固醇血症，其作用机制是通过作用于小肠刷状缘转运蛋白NPC1LI抑制食物和肠肝循环胆固醇吸收。
海博麦布片作为国家1类新药被批准上市，这代表着什么？
国家1类新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品，其中，化学药品1类是指境内外均未上市的创新药品，因此国家1类新药具有非常高的创新性，代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平。
简而言之，海博麦布片不仅是世界上首创发明的一种全新药物，而且疗效显著。
海博麦布片作为海正药业自主研发的1类创新药，经历了漫长的研发过程——
研发过程年1月，海正药业向浙江省食品药品监督管理局递交海博麦布（HS-25）的临床试验申请。
年9月，海正药业宣布完成海博麦布的单药III期临床研究，整个临床开发历程超过6年。
年1月，国家药品监督管理局药品审评中心受理了海正药业递交的海博麦布片（10mg、20mg）的药品注册申请。
年6月，海博麦布片正式获得《药品注册证书》，获批生产上市。
据了解，截至目前，海正药业在海博麦布片研发项目上已投入约2.89亿元人民币。
如今，海博麦布片获得《药品注册证书》，进一步丰富了海正药业的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。那么，海博麦布片的上市是否会打破现有的降脂药市场格局？
事实上，在降脂药市场上，他汀类药物仍然占主要市场。目前，海博麦布片的竞争对手有唯一上市的同靶点竞品——依折麦布，该药物是海外药企默沙东开发的，作用机制与海博麦布片相同。IMS数据库显示，依折麦布及其复方制剂年全球销售额约为36.97亿美元。
丁香园Insight数据库显示，依折麦布国内已有两家企业的产品获批上市，分别为默沙东的原研药和方盛制药的首仿药。此外，还有华健瑞达、圣华曦、海鲸药业、福元医药递交上市申请，27家获批临床试验，8家处于BE试验阶段。
面对激烈的市场竞争，作为海正药业重点布局的创新药品种，海博麦布片能否扛住竞争对手的压力，赢得生存空间，还有待时间检验。
责任编辑：王依妮
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