白癜风怎么快速治疗 http://pf.39.net/bdfyy/zjdy/180320/6113618.html来源：Insight数据库作者：加一近日，艾伯维Bcl-2抑制剂「维奈克拉片」的审批状态变更为「在审批」，预计将在近日获批，用于急性髓系白血病（AML）。目前国内尚未有同靶点品种获批，但已有包括百济、复星在内的4个企业布局。该药国内上市审评时光轴如下图所示：来自：Insight数据库艾伯维重磅产品，年销售额有望破10亿美元维奈克拉（Venetoclax，研发代号：ABT-）是艾伯维和罗氏共同开发的一款Bcl-2口服小分子靶向药，可通过结合并抑制Bcl-2，释放促凋亡蛋白，从而杀灭癌细胞。Bcl-2是调控细胞凋亡的关键蛋白之一，在人类的多种肿瘤组织和细胞中过表达，与肿瘤的发生、发展及耐药密切相关。年4月，维奈克拉获美国FDA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），成为全球首个获批上市的Bcl-2抑制剂；年11月，维奈克拉获批急性髓系白血病（AML）适应症。来自：Insight数据库根据艾伯维财报，维奈克拉年、年的全球销售额分别为3.44亿美元、7.92亿元，同比增长％；年前三季度的销售额已高达9.72亿美元，年销售额稳过10亿，有望成为艾伯维的重磅产品。随适应症的拓展，其销售额有望继续增长。根据今年8月13日发表于NEJM的VIALE-AIII期临床，在入组的例中位年龄76岁的不能耐受标准诱导方案的AML患者中，维奈克拉联合阿扎胞苷和阿扎胞苷单药一线治疗AML显著提高患者的中位总生存至14.7个月，与对照组相比延长5.1个月，死亡风险降低了34％。百济Bcl-2抑制剂潜在同类最佳，复星4.4亿美元授权礼来根据弗若斯特沙利文报告，细胞凋亡靶向治疗全球市场于年预计增长至49亿美元，而维奈克拉目前仍是全球唯一获批上市的针对细胞凋亡机制药物，此领域市场具有巨大潜力。目前，国内已有4个企业布局Bcl-2靶点，但均处于早期临床阶段（详见下表）。国内企业Bcl-2抑制剂研发进展（截至.11.24）其中，百济神州的BGB-是潜在同类最佳的Bcl-2抑制剂，有望抑制Venetoclax耐药突变；相较Venetoclax，BGB-对Bcl-2相对于Bcl-xL的选择性更佳；在GLP动物毒性研究中，在30倍预测人治疗剂量下没有观察到明显毒性。目前，根据Insight数据库，其首次人体试验正在进行中（登记号：NCT）。根据企业披露信息，之后还将开展其与泽布替尼联合用药的临床试验。来自：Insight数据库复星医药的FCN-目前在中美均已获批临床。FCN-是复星医药控股子公司复创研发的Bcl-2选择性小分子抑制剂。10月29日，复星医药以高达4.4亿美元的首付款+里程碑付款将FCN-在中国大陆、港澳地区之外的全球其他地区独家权益授权给礼来。亚盛药业是国内Bcl-2抑制剂进展最快、临床开展最多的企业，拥有3款Bcl-2小分子靶向药，其中APG-和AT-已启动II期临床，APG-处于I期临床阶段。今年7月和9月，APG-接连获得FDA授予的华氏巨球蛋白血症（WM）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）孤儿药认证。