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TUhjnbcbe - 2024/10/4 17:16:00
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本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

江苏恩华药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于“氯硝西泮片”的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下:

一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息

药品通用名称:氯硝西泮片

商品名称:静康

剂型:片剂

规格:2mg

申请内容:一致性评价申请

注册分类:化学药品

申请人:江苏恩华药业股份有限公司

受理号:CYHB

通知书编号:B

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(年第号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品其他情况

氯硝西泮片适应症:主要用于控制各型癫痫,尤适用于失神发作、婴儿痉挛症、肌阵挛性、运动不能性发作及Lennox-Gastaut综合征。

截至目前,公司的氯硝西泮片为国内首家通过一致性评价的产品,公司在氯硝西泮片一致性评价项目上已投入研发费用约万元人民币。

三、对公司的影响

根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。因此,公司氯硝西泮片通过一致性评价,有利提升该药品的市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

该产品未来生产及销售可能受到国家政策、市场环境变化等一些不确定性因素的影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恩华药业股份有限公司董事会

年5月10日

本文来源:证券时报

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