TUhjnbcbe - 2024/10/12 16:32:00
格隆汇5月6日丨华海药业(.SH)公布，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的氯化钾缓释片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。据悉，氯化钾缓释片主要用于治疗各种原因引起的低钾血症。氯化钾缓释片由Merck研发，于年在美国上市。年该药品美国市场销售额约2.65亿美元(数据来源于IMS数据库)，国内氯化钾片剂(包括普通片、缓释片)医院市场销售额约万元。本次氯化钾缓释片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，有利于扩大产品的市场销售，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。