贝达药业年半年度董事会经营评述内容如下：
一、概述年以来，医药行业政策环境发生了较多变化。第一，国家药监总局发布并实施《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，明确优先审评审批的范围、程序和工作要求，鼓励药品创新；第二，国务院机构改革后国家医疗保障局挂牌成立，通过职能整合以提高医保管理效率，减少管理环节；第三，从5月1日起，对进口抗癌药品减按3%征收进口环节增值税，并且财政部公布了《关于抗癌药品增值税政策的通知》。随着抗癌药新规逐步落地，各有关部门正积极落实抗癌药降税的后续措施，各省(区、市)对医保目录内的抗癌药开展专项招标采购，对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判，开展国家药品集中采购试点，明确要推动抗癌药加快降价，让群众有更多获得感。在加快改革的政策背景下，公司不忘初心、全力应对、主动作为，报告期内，实现营业收入58,.60万元，较上年同期增长16.70%,运营成本控制在合理的范围内；总资产,.24万元，较年初增长10.65%;归属于上市公司股东的所有者权益,.95万元，较年初增长0.80%,资本实力进一步增强。具体经营情况说明如下：1、埃克替尼继续放量报告期内，公司针对市场环境变化主动作为，克服区域医保支付能力差异、医院招标缓慢等因素的影响，全力推进各地医保报销的落地执行。除医院市场外，医院市场拓展，医院进药渠道，完成医保目录执行的相关政策衔接，争取更多的病人能够在门诊、住院和药店均可以实现报销的目标。通过在市场准入环节的艰苦工作，报告期内凯美纳销售继续放量，销量同比增长28.54%,营业收入同比增长16.70%。与此同时，公司仍在持续进行埃克替尼的临床研究，比如正在进行的将埃克替尼与辅助化疗进行头对头比较的EVIDENCE研究，该项研究将给术后靶向治疗的可行性提供更多证据。年的ASCO会议还发表了由石远凯教授为作者之一的埃克替尼的壁报研究(摘要e),研究发现埃克替尼给携带罕见突变(尤其是复杂突变)的患者带来良好的临床效益。这些研究成果的取得，都将促进埃克替尼在更多的治疗领域得到使用。2、新药研发稳步推进公司目前在北京、杭州和美国分别设立了新药研发中心。报告期内，公司新药研发项目稳步推进，多个在研项目有较大进展。(1)公司自主研发的BPI-胶囊用于乳腺癌适应症治疗的药品临床试验申请已于年6月获得国家药品监督管理局批准；(2)公司研发管线中的三个Ⅲ期临床研究项目，CM肾癌和MIL60Ⅲ期注册试验的病人入组工作推进顺利；X-用于克唑替尼治疗耐药的ALK阳性NSCLC患者的注册性研究患者入组已经结束，目前正在进行研究结果的独立评估，计划今年年底申报NDA。3、战略合作加强年上半年，公司战略合作持续加强。年7月，公司全资子公司卡南吉的药品临床试验申请获得国家药品监督管理局受理，其在研新药CM和君实生物新药特瑞普利(JS)拟联合用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤。这是公司在免疫疗法和靶向疗法联合治疗方向上的初步探索。同时，考虑到精准检测对靶向治疗的重要性，报告期内，公司继续加强了与瑞普基因的战略合作。遵循《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号——上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求，公司作以下详细披露：报告期内，公司研发投入金额为,,.59元，占营业收入比例45.79%。1、市场竞争风险目前国内用于一线肺癌治疗的小分子靶向抗肿瘤药有埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼、齐鲁吉非替尼片4种。根据年5月20日发布的《国家卫生计生委办公厅关于公布国家药品价格谈判结果的通知》(国卫办药政函〔〕号),埃克替尼与吉非替尼入围首批国家药品价格谈判名单，二者于年2月同时进入新版国家医保目录。年7月19日，厄洛替尼入围人社部36个品种的医保谈判并正式纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围。虽然埃克替尼价格仍具有一定优势，但患者服用日均费用差额有所降低，且大部分用药费用由医保报销后埃克替尼的价格优势进一步缩小。以上情况导致公司面临更加激烈的市场竞争。另外，EGFR为成熟靶点，国内患者病例较多，市场规模较大，该领域的治疗药物市场需求旺盛，吸引了更多的企业进入或加大对该领域的投入，并可能出现更多疗效好、安全性高的治疗药物，这将加剧埃克替尼的市场竞争，进而对公司经营业绩产生不利影响。风险应对：1)继续发挥学术推广优势，加强埃克替尼品牌建设。上市7年，埃克替尼的广泛使用积累了丰富的临床循证医学证据，截至年6月30日，共发表SCI论文篇，影响因子分，在国际学术会议发表摘要52篇，其中有16篇发表在ASCO大会，埃克替尼已写入多部临床治疗指南。公司与相关临床研究机构合作不断开展新的临床研究，越来越多的研究数据验证了埃克替尼的疗效和安全性。未来将继续加大学术推广力度，巩固埃克替尼的品牌优势。2)聚焦市场准入环节，加快地级、医院的开发，加大覆盖面，让更多的患者用上埃克替尼，扩展埃克替尼的市场优势。3)在执行国家谈判价格并进入新版国家医保目录后，埃克替尼是原研药中唯一继续开展赠药的EGFR-TKI药物，大大降低了患者和医保支付的负担，体现了一个创新药企的担当，也进一步提升品牌的美誉度。2、新药研发及上市风险新药研发投入大、周期长、不可预测因素较多。在研发过程中很可能由于疗效不确定、安全性问题等多种原因导致研发失败或不能获得药监部门的审批，进而影响到公司前期投入的回收和经济效益的实现。此外，新药的上市还面临着规模化生产、竞品迭代等多种风险，如今国内创新药政策利好频出，产品更新换代速度会越来越快。如果公司不能合理布局研发管线并高效实现规模化生产，很可能会无法按预期收获研发成果，将对公司的持续盈利能力带来不利影响。风险应对：1)总结埃克替尼经验，夯实产业化能力，持续提升质量管理能力，做好产能建设布局，为新药上市规模化生产做好准备。2)充分发挥新药项目管理工作组的作用，促进研发管线的合理布局，同时在项目进行过程中及时总结、修正方向，把握新药研发过程中的重大节点，管理和控制好研发风险。3、核心技术人员流失的风险公司的研发团队是公司持续创新、成功研发后续新药产品的重要基础。目前医药行业的人才争夺战不断加剧，如果公司发生核心技术人员流失，则可能造成在研项目信息泄漏或流失，更严重者则会推迟、终止项目进度，给公司后续新产品的开发以及盈利的持续性造成不利影响。风险应对：制定有竞争力的薪酬体系和激励机制，短期与长期激励相结合，优化企业文化建设，打造贝达家文化，让员工安心工作，将自己的奋斗目标融入到贝达梦之中。同时针对公司核心技术建立完善的保密制度和知识产权保护，维护公司利益。4、行业政策及药品招标风险医药产业是和民生密切相关的产业，一直受到国家的强监管，近年来，随着国家医疗体制改革的深入，行业政策不断调整。药品研发层面，国家鼓励药品创新，对创新药优先审评审批；流通领域，实行两票制、营改增；医保改革，调整医保目录、调整医保支付标准、改革招标采购方式，以上种种对公司来说既是机遇也是挑战，如果公司不能审时度势，根据行业政策变动情况和趋势及时做好调整和应对，则会对公司的生产经营带来不利影响。风险应对：公司将及时