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曾因“缬沙坦事件”遭欧美封杀的华海药业，在恢复出口欧洲资格、业绩稳健增长、多品种中标联盟地区药品集采、原料药板块加持等利好因素支撑下，一扫阴霾，迎风耸立。
但是近期，瑞士的山德士公司及其下属公司近日向华海药业发难，以华海药业的缬沙坦原料药杂质问题，要求索赔1.15亿美元。
5月13日晚，华海药业公告称，SANDOZ(山德士制药有限公司，以下简称“山德士”，注册地：瑞士)公司及其下属六家公司因公司供应的缬沙坦原料药的杂质问题，认为公司违反了与其签订的《框架供货协议》项下的义务导致其遭受损失，并根据相关规定要求华海药业赔偿其因杂质事件所遭受的所有直接和间接损失，包括已发生的，以及部分未来可能发生的损失(其中主要组成部分为因该产品的销售损失所导致的利润损失约万美元)。
申请人提出的未经第三方核实的赔偿总额约1.15亿美元。
平地惊雷，华海药业股价应声下跌，截至5月14日午间收盘，华海药业大跌8.67%%，报26.76元/股。
非首次遭受索赔
回溯年7月7日，华海药业公告称，其缬沙坦原料药未知杂质中发现极微量基因*性杂质，决定暂停出口缬沙坦原料药。随后，EDQM（欧洲药品质量管理局）暂停华海药业缬沙坦原料药CEP（欧洲药典适应性证书）证书。
华海药业并非首次因出口的缬沙坦原料药中*性杂质成为被告。
公司曾于年10月8日披露《浙江华海药业股份有限公司关于公司及其下属子公司涉及诉讼的公告》称，此前，一些美国市场消费者因在缬沙坦原料药的未知杂质中发现含量极微的基因*性杂质(NDMA)事件，认为公司等众多被告存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为，而陆续向美国各地的法院提起诉讼。
公司在年12月22日公告了《浙江华海药业股份有限公司聘请的DuaneMorrisLLP律师事务所就公司收到的集体诉讼的申明》，正如公司聘请的律师在该文件中所作的预判，现绝大部分诉讼案件均已被合并为一个案件进行审理。
连锁事件直接造成了华海药业年的业绩下滑，公司当年归母净利润为1.08亿元，同比下滑83.18%，归母扣非净利润1.15亿元，同比下滑81.05%。华海药业对该事件引致的召回损失、存货减值损失、补偿损失等累计计提损失约4.14亿元。
距离“缬沙坦事件”遭欧美封杀已将近一年后，年10月16日，华海药业公告称，公司的厄贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药CEP证书于10月15日批准恢复，上述两个产品也将获得恢复出口欧洲的资格。
另据公司5月8日公告显示，上述诉讼案件实体审理尚未开始，诉讼结果尚存在不确定性。
索赔金额及时间仍有待观察
截至年底，华海药业的厄贝沙坦原料药、氯沙坦钾原料药和缬沙坦原料药全部恢复欧洲适应性证书，重新拿到了欧盟出口资格，国内缬沙坦制剂一致性评价补充申请也获批，虽然美国仍未解禁，但业内普遍认为，缬沙坦事件对华海药业的影响已经逐步消除。
在国家两批集采品种中，华海药业共有9个中标品种。其中，赖诺普利和氯沙坦钾2个品种（均为降压药）为华海药业独家中标。带量采购的推行大大削弱了华海药业在国内的销售能力较弱这一劣势，使之成为医改制度的赢家。
年华海药业实现营业收入53.9亿元，同比增长5.8%;实现归母净利润5.7亿元，同比增长.8%。年1季度，公司实现营业收入15.7亿元，同比增长31%;实现归母净利润2.2亿元，同比增长62.7%。疫情期间受原料药板块的整体拉动，公司的股价更是一度攀升。
值得注意的是，此次山德士公司及其下属六家公司要求华海药业索赔的1.15亿美元，约合8.16亿人民币，恰好约为上市公司年度利润和年度一季度利润之和。
有投行人士向记者表示，该“巧合”让索赔金额有些“失真”，也正因此公司股价并未直接跌停。
而此次案件的涉事药品金额合计约万美元。其中，年度，公司出售给山德士及其下属公司的缬沙坦原料药合计金额约为万美元；年1-6月份，公司出售给山德士及其下属公司的缬沙坦原料药合计金额约为万美元。
对此华海药业表示，自缬沙坦事件发生以来，公司本着实事求是、公平合理的原则，积极与客户沟通解决补偿相关事宜。
截至目前，遵循原料药供应业务的商业本质，根据与客户签署的供货合同等商业协议和有关法律法规，公司与除山德士外的其他大部分客户已达成共识，就其召回产品的相关直接成本进行适当补偿，并签署了相关协议或做了相应的安排。
目前，上述仲裁案件实体审理尚未开始，仲裁结果尚存在不确定性，公司亦无法准确判断对本期利润及期后利润的影响。公司将聘请专业律师团队代理应对该仲裁案件，在尊重客观事实、分清双方责任的基础上，寻求公平合理的解决方案。
记者就此次索赔事件采访到多位业内人士，其普遍认为，索赔是此前事件的延续，在意料之中。且该索赔为民众索赔，预计会是一个长期的事情。撤诉的可能性较小，但索赔金额及时间仍有待观察。
编辑：全泽源
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本期责任编辑：赵唯佳
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