华海药业这个假期过得焦头烂额。
节前，被美国FDA和欧盟EMA下达“封杀令”，一向作为主打产品之一的缬坦沙原料及成品制剂被禁。国庆节最后一天，华海发布公告称，FDA禁令及欧盟“不符合”项报告将对公司出口美国市场的原料药业务及制剂业务，对公司出口欧盟的缬沙坦原料药业务造成一定的影响。可能面临欧盟对川南生产基地生产的除缬沙坦以外的其他原料药产品采取相关措施的风险；可能面临消费者或客户提起诉讼的风险。而节后第一天，亦如所预料，一开盘，股价跌了10%，遭遇一字跌停。不仅如此，今天华海药业还发布公告称，美国市场消费者因浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现含量极微的基因*性杂质（NDMA）事件，认为公司存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为向美国纽约南区联邦地区法院、美国伊利诺依北区联邦地区法院等法院提起诉讼。从公告的内容来看，其中4起诉讼索赔不低于万美元，也就意味着华海面临着不低于万美元的索赔。
而华海也表示，目前，诉讼案件尚处于应诉阶段，审理程序尚未开始，诉讼结果尚存在不确定性，亦无法准确判断上述事件的影响。在被起诉的这几家公司中，华海（美国）国际有限公司为公司下属全资子公司，主要经营药品及中间体贸易、药品研究及相关咨询；普霖斯通制药有限公司为华海美国下属控股子公司普霖强生生物制药股份有限公司（华海美国持有其64.07%的股份）的全资子公司，主要负责北美地区的仿制药研发、申报和市场销售业务；寿科健康美国公司为普霖斯通下属全资子公司，主要负责国际市场制剂销售业务开拓。在10月6日晚间华海召开的电话会中，华海高层表示，缬沙坦事件是一次独立的事件；目前的状态是意大利对缬沙坦，FDA对川南基地原料药和由其生产的制剂发布进口禁令；由于事出突然目前正在和官方进行沟通，禁令的解除常规需要时间是10个月到2年，按照欧洲缬沙坦原料药和美国川南原料药及制剂受到影响来考虑，全年收入影响6-7亿，按照欧洲也像美国一样禁止进口所有川南基地原料药及相关制剂来考虑，全年影响9-10亿收入。而华海国内的原料药和制剂已经分别于8月份和9月份通过了GMP，对于国内市场的影响不会太大。我们经常会在新闻上看到欧美市场的天价赔偿案，而目前，华海能否提出强有力的证据去打赢官司还不得而知。这不仅关系到避免天价赔偿的问题，从长远看还影响着华海以后在欧美市场能否“吃得开”。禁令造成营收减少，工艺改进问题、新工艺审批通过问题，这些都会造成华海未来业绩下滑。目前，华海方面表示，应对此次事件，除了争取通过沟通整改来尽快解除禁令外，还要通过加大国内销售、变更原料药来改变美国制剂供应去减少此次事件带来的营收的损失。
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