科伦集团创立于年,其中科伦药业于年在深交所上市。年科伦集团营收超过亿元、利税超过0亿元人民币。科伦药业涉及大容量注射剂(输液)、小容量注射剂(水针)、注射用无菌粉针(含分装粉针及冻干粉针)、口服液、腹膜透析液、原料药以及抗生素中间体等生产和销售。
科伦药业现任董事长:刘革新。王晶翼从01年11月起任公司副总经理、研究院院长、科伦药业首席科学家,年9月起任公司董事。可以说,科伦在研发板块的革新是由他来推动的。后续科伦通过股权激励引进了几十位来自MNC大药厂的研发人才。
数据其中年实现国际出口共计1.05亿元人民币,同比去年增长8.15%。
3分产品业绩目前科伦产品有:输液、非输液及新型注射剂包装。
注:科伦半年报中将营业收入构成分为输液和非输液两类。可立袋属输液类,塑料安瓿属非输液类。
1、年上半年,营收40.96亿元,其中:输液产品业绩为9.5亿元,同比降0.76%。
非输液类产品业绩为10.97亿元,同比增长31.37%;其中康复新液半年销售过亿元,增长13.08%。
注:康复新液,为美洲大蠊干燥虫体的乙醇提取物,是一款中药,既可内服,还可外用。适应症为:通利血脉,养阴生肌。
第一感觉和云南白药有的一比。。
、年业绩分布:
其中输液板块在年业绩为59.9亿元,非输液业务为16.88亿元。年公司输液产品的生产量约为45亿袋。
3、年业绩分布:
其中输液板块在年业绩为61.9亿元,非输液业务为17.53亿元。
4、数据参考:
CFDA在今年4月0日发布了药品不良反应信息通报,提醒要警惕注射用单磷酸阿糖腺苷严重不良反应及超适应症用药风险。本身该药的适应症为:用于治疗疱疹病*感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病*感染。
4研发状况1、研发投入:
注:年科伦研发人员人,年科伦研发人员人,公司在年半年报中表示科伦研究院现有研发人员余人。
、药物研发近期事项:
(1)就在9月底,科伦获得西妥昔单抗(Cetuximab)生物仿制药-重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体注射液批件。值得注意的是科伦为国内首家成功申报该产品的输液剂型,临床使用时无须稀释配制,可直接静脉滴注,适应症为转移性结直肠癌。西妥昔单抗为Imclone公司与BMS联合开发。年获得FDA批准上市。默克公司获得西妥昔单抗在北美以外的销售权,年登陆中国。(关于西妥昔有一段精彩故事,有兴趣的可以自行查看)
年爱必妥销售额过0亿美元。目前国内获得西妥昔单抗批件的有:张江生物、神州细胞、齐鲁药业、佛山安普泽、哈药、复宏汉霖、中信国健、桂林三金、科伦药业。
其中前两家获得批件较早,后面的都是年陆续获批。
生物仿制药(biosimilar)如今是异常火热,科伦今明两年还有5款申报……sohot。
()科伦首个化药1.1类项目-注射用头孢妥仑磷酸钠,于年4月8号在CDE开始排队等待审评,本项目为特殊审评品种,在年月9号批准临床,历时不到两年。原研为日本明治的头孢妥仑匹酯片,商品名美爱克。科伦不仅改变了用药途径,而且变成了头孢妥仑的磷酸钠盐形式。
(3)仿制药:
年获得3.1类批件:昂丹司琼口腔速溶膜、奥拉帕尼胶囊、尼达尼布软胶囊、琥珀酸曲格列汀片、索非布韦片、恩格列净片、瑞格非尼片、恩杂鲁胺软胶囊、卡格列净片、托法替布片等。这些品种除了第一个,每一个都有很强劲的对手,关键的是各家还要根据各自战略抢占资源,开始做BE/临床研究/一致性评价。
一致性评价:
在投资者关系互动平台,科伦方面表示需要进行一致性评价的品种有项,首批重点品种0个。BE(生物等效研究)医院18家。首批0个项目均医院以及分析中心,常规BE品种的临床研究周期约4~5个月。
近期获得的生产批件:
利巴韦林注射液(塑料安瓿),年6月获批;
复方醋酸钠林格注射液,国药准字H0049、H0050,年只获得这一个生产批件。
前一阵有一篇文章讲,科伦具备在新药研发领域弯道超车的潜力,引起了不小争议。究竟有没有,我们过三五年再来看,是不是前期的高数量仿制药开始有高质量的回报!
5三发驱动1、输液领域产业升级,品种结构调整:
在限抗*策引导下,抗生素滥用行为将会有一定改善;医保控制目录对辅助品种有一定限制。目前科伦方面强调这两点并没有对公司业绩有大的影响,是的,*策落地执行松紧对业绩影响更大,这是无法预期的。
输液领域保持优势还是需要不断完善产品(包括输液及其包材)。
、抗生素全产业链:
目前川宁项目累计投入过50亿,这是实际支付的工程款。项目上遇到很大的环保问题,由于伊犁河谷特殊的地理和气象条件,要求川宁生物的环保“三废”治理必须达到国际先进水平。
川宁环保事业的发展历程
第一阶段,国内一般环保水平阶段(年4月至年7月)。这一时期主要采用国内通行的“生化处理+化学深度处理+高级氧化”环保处理工艺技术;
第二阶段,国内先进环保水平阶段(年8月至年3月)。在环保“三废”治理方面革命性地采用了MVR、喷雾干燥等关键性技术和设备装置,并采取了前端减量、密闭收集、分类处理、综合补强等措施;
第三阶段,国际环保排放指标先进水平阶段(年4月至今)。川宁开始采用进口分子筛、疏水性活性炭、高温热氧化燃烧等高端集成技术对尾气进行系统性的终极处理。
在年上半年,川宁项目实现盈利,万元。静待后期生产线带来的盈利。何时能收回投入,投资者比较担心。掌握抗生素全球话语权,这个目标不小。
3、研发多元化:
(1)今年令人瞩目的是,4月7号公告称拟投资建设生物医药产业园项目,主要包括“生物技术药物产业基地”和“cGMP国际车间”,公司将采用总体规划、分阶段实施的方式。预计项目占地面积00亩,计划总投资额为51.61亿元,资金来源为自筹。
生物大分子平台走向正轨。
cGMP国际车间的建立为了推进国际仿制药。
()9月10日,由科伦集团、恩威集团和太极集团三家医药企业合作推进的中药配方颗粒项目在四川巴中开工。总投资5亿元。
(3)除了国内仿制药还有创新小分子、新型给药系统均有布局。
6后记关于科伦,目前很透明,我也衷心希望刘革新先生能实现这些大战略。不着急下结论,仁者见仁,智者见智,个人认为科伦的魅力在于他的不确定性空间。后续持续