11月11日,科伦药业发布公告称其丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获批上市,第2家通过一致性评价。
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为德国费森尤斯卡比开发,目前已在德国、奥地利、日本等10余个国家获批上市,年中国批准进口,用于成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持,诊断性操作和手术过程中的镇静,以及16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
丙泊酚因具有起效快、诱导平稳、持续时间短、苏醒迅速而完全、无蓄积等优势,已成为临床最常用的静脉麻醉剂,目前已被美国麻醉医师协会《温和镇静和镇痛程序指南》、中华医学会重症医学分会《中国成人ICU镇痛和镇静治疗指南》等国内外权威指南广泛推荐使用。但丙泊酚水溶性差,为提高溶解性目前全球共上市2种脂肪乳载药系统:丙泊酚注射液(长链脂肪乳)和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液以部分中链甘油三酯替代长链甘油三酯作为新型载体,进一步增加了溶解度,减少游离丙泊酚含量,且中链甘油三酯代谢更快。因此,临床使用可有效减少注射疼痛、降低高脂血症风险、减轻肝脏负担。年本品中国销售额19.5亿元。
科伦药业已有6个脂肪乳相关产品获批上市,丙泊酚中/长链脂肪乳注射液采用其优势脂肪乳技术平台,工艺成熟,产品质量稳定,且具有规模化生产优势。此外,丙泊酚中/长链脂肪乳注射液也为公司继注射用帕瑞昔布钠、盐酸右美托咪定注射液后第三个获批上市的麻醉镇痛药,将进一步丰富科伦药业的麻醉镇痛产品线。
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