华海药业IL17抗体新药获批两项适应症 - 药业

TUhjnbcbe - 2020/12/13 14:15:00

近日（年7月13日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示信息，华海药业下属子公司华博生物和华奥泰生物联合申报的HB注射液获得两项临床默示许可，适应症分别为银屑病关节炎和强直性脊柱炎。此前，6月16日，HB注射液首次国内获批临床,适应症为中重度斑块状银屑病。HB是华海药业开发的一种以IL-17为靶点的单克隆抗体。据该公司称，与同靶点药物相比，HB与IL-17的亲和力更高或相当，临床前安全性相似。年4月，该药已获得FDA批准开展新药临床试验。截止目前，该公司在国内提交的HB三项适应症的临床试验申请均已得到批准。IL-17是一种重要的促炎症因子，在银屑病、银屑病关节炎和强制性脊柱炎在内的多种自身免疫疾病的病程中发挥重要作用。基于这些发现，IL-17已成为此类疾病的一个重要治疗靶点，催生了多款重磅炸弹。目前已经有三款同靶点（IL-17/IL-17受体）药物获得上市，Cosentyx（商品名：可善挺）、Taltz（商品名：拓咨）和Siliq。前两款也也已于年在中国获批上市。目前，一方面靶向IL-17的药物研发如火如荼，另一方面，对该通路的相关研究也在持续深入。

年3月17日，来自诺华的研究人员在Immunity上发表了一篇题为“StructuralAnalysisRevealsthattheCytokineIL-17FFormsaHomodimericComplexwithReceptorIL-17RCtoDriveIL-17RA-IndependentSignaling”的研究论文中揭示了IL-17通路的新机制。该研究首次发现，IL-17RC可以独立于IL-17RA起作用，具体而言，IL-17R可以同源二聚体的形式与IL-17F结合，而不依赖于IL-17RA。并且结合已有相关研究，靶向该通路可能对IBD类等疾病具有潜在的治疗价值。

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此外，近期一些相关研究还揭示了IL-17与神经系统间的新机制。

6月初，基因泰克的研发团队在Cell上发表了一篇题为“Interleukin-17：ASocialCytokine的文章中对白介素-17进行了论述。研究结果发现，在某些患有自闭症谱系障碍（ASD）的儿童在出现炎症伴随的发热时会表现出机体行为的改善，但研究人员对其中的机制尚不完全了解。而在另一篇刊登在Nature上的研究报告中，Reed等人进一步发现，在炎症形成过程中，白介素-17（IL-17）的产生会促进神经发育障碍小鼠模型的社交行为。研究人员表示，这一发现或能帮助治疗ASD相关的行为症状的新型疗法开发，此外，重组IL17或许也能作为开发神经发育障碍治疗性干预措施的潜在靶点。结语

目前Th17通路市场已晋升至百亿美元规模，竞争也较为激烈。国内也已经有不少于8款IL-17抗体新药申报临床。现在靶向Th17通路产品的适应症开发还多集中于炎症疾病，随着Th17通路相关研究的陆续深入，适应症的拓宽将进一步放大会市场规模，该领域或将迎来又一波竞争高峰。

参考出处：

1.CDE

2.10./j.cell..03.

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