作者：谢沐风来源：蒲公英
导读：-08-02，欧盟药品监管机构(EMA)终于对浙江华海药业缬沙坦基因*性杂质给出结论：基于动物测试，NDMA被归类为可能的人体致癌物质。该物质在一些食品和水中也会出现，但在摄入极低量时不会对人体造成伤害。经评估认为，以每天最高剂量（mg）服用缬沙坦制剂连续7年，会在每名患者中有1例确切发生癌症，这是基于该杂质在华海药业API中的平均检出结果（60ppm）做出的（详见延伸阅读-1）。
感谢EMA严谨的治学态度和实事求是的科学精神。本人解读如下：一个对大（小）鼠有基因*性的杂质，人体每天服用mg×60ppm=19.2μg、连续7年，才会有1/的患者得癌症。
再引申至我国：经查《缬沙坦胶囊原研药使用说明书》，剂量80mg每日1次，若降压效果不理想，可增至每日mg或辅以利尿剂。按照上述计算，咱中国人可放心大胆地吃上14~28年，但想必此时主成分并发症和随年龄增长其他疾病（包括其他癌症）都会出现了。
这再次证实了本人3年前提出的“基因*性杂质是发达国家向非发达国家发射的三枚烟雾弹”观点（还有溶出+杂质，详见延伸阅读-2）。综上所述，在下申请，让我当那个倒霉蛋儿、为国内仿制药龙头企业——华海药业洗冤！因为既然敢于公开发表观点、就要敢于担当。
但也许这个英雄当不成，因为从统计学的肿瘤发病率来看，我国近些年癌症高发，1/的概率完全可忽略不计，更何况还需等上7年，如此小概率，已相当于很多专业概念中的本底值和空白值，完全可忽略不计。
本人是在年第5期《中国医药工业杂志》发表“再谈仿制药研发中杂质研究思路之我见”一文时首次提出烟雾弹观点的，经蒲公英