近日，浙江华海药业股份有限公司收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
盐酸强力霉素缓释片
1、药物名称：盐酸强力霉素缓释片
2、ANDA号：
3、剂型：缓释片
4、规格：mg、mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（PrinstonPharmaceutical,Inc.）
普霖斯通制药有限公司系浙江华海药业股份有限公司全资子公司华海（美国）国际有限公司的控股子公司。
盐酸强力霉素缓释片是四环素类的广谱抗生素。盐酸强力霉素缓释片原研药由MAYNEPHARMA公司研发，mg于8年6月20日被美国FDA批准，mg于年4月11日被美国FDA批准。目前，美国境内，盐酸强力霉素缓释片(mg)的生产厂商除原研公司外只有一家仿制药公司Mylan生产销售，Mylan专卖期失效日期为年11月15日，mg生产厂商除原研公司外有仿制药公司Heritage和Mylan生产销售；国内尚未有企业生产销售该产品。
经查询，年该制剂产品美国市场销售额约2.06亿美元(数据来源于IMS数据库)。
本次盐酸强力霉素缓释片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
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