日前，从扬子江药业集团传来消息，该集团上海海尼药业有限公司的苯磺酸氨氯地平片，正式通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为集团继马来酸依那普利片后，第二个通过仿制药一致性评价的品种。
据悉，在年中国公立医疗机构终端心血管系统化学药市场中，苯磺酸氨氯地平片销售额超过40亿元，其中3/4的市场被原研企业占有。扬子江药业集团的苯磺酸氨氯地平片年销售近5亿元，是企业拳头产品。为了顺利开展该品仿制药一致性评价工作，公司一方面组织人员研读法规文件，一方面派遣人员进行集中培训、汇集专家意见，最终形成整体工作思路。经过18个月的探索、30多个处方工艺的筛选、多个新分析方法的开发、多条溶出曲线的检测，最终确定了最优的生产工艺和参数，使得企业产品与原研制剂体外溶出曲线高度一致，且产品质量关键指标达到国家要求。经人体生物等效性试验论证，该集团苯磺酸氨氯地平片与原研制剂疗效一致，且安全性良好。扬子江药业集团上海海尼药业有限公司成为苯磺酸氨氯地平片全国第二家通过仿制药一致性评价的企业。
进行仿制药一致性评价是国家为保障群众用药安全所采取的一项重大举措，有助于进一步提高我国仿制药市场竞争力，推进医药产业供给侧结构性改革，实现进口药的国产替代。该项工作的深入推进，有利于加快我国制药工业的发展，优化市场竞争格局。扬子江药业的苯磺酸氨氯地平片产品顺利通过仿制药一致性评价，是该公司不断优化产品布局、用高质量药品推动企业高速发展的体现。
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