近日，浙江海正药业股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的德谷胰岛素原料药品种的《审批意见通知件》及其制剂品种德谷胰岛素注射液的《药物临床试验批件》。
药品名称：德谷胰岛素
受理号：CXSL
批件号：L
剂型：原料药
申请事项：国产药品注册
注册分类：治疗用生物制品
申请人：浙江海正药业股份有限公司、海正药业(杭州)有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行临床试验。
药品名称：德谷胰岛素注射液
受理号：CXSL
批件号：L
剂型：注射剂
规格：3ml：单位(笔芯)
申请事项：国产药品注册
注册分类：治疗用生物制品
申请人：浙江海正药业股份有限公司、海正药业(杭州)有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
德谷胰岛素注射液(德谷胰岛素为其原料药)是一种长效胰岛素，用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者，本品原研药TRESIBA?由丹麦诺和诺德公司开发，年在美国上市，年9月在中国上市。年的全球销售额超过6.4亿美元。在国内，尚未有其他同类产品获得临床试验许可和上市许可。
公司于年8月17日向浙江省食品药品监督管理局提交临床注册申请并获得受理，接下来公司将按照上述药物临床批件要求进行德谷胰岛素注射液的临床试验研究。截至年11月末，公司在该药品研发项目累计已投入2,万元人民币左右。
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