1、科伦博泰高管薛彤彤、肖亮、蔡家强等人离职对科伦的影响
答：对生物医药企业而言，人才合理流动是再正常不过的事情，如何识别和使用人才只有公司自己最清楚，一家企业在初创阶段，可能依靠个别科学家的灵光一现来研发药物，但企业发展到成熟阶段，一定是依靠研发体系的建设，将体系的经验和技术有效沉淀和传承，通过持续体系优化、流程改造和制度完善来保障研发效率，在研发过程中并不依赖个人。公司的ADC平台已比较成熟，优秀研发人员储备充足，薛、肖、蔡的离开，自然有张、王、李来顶上，正常人员异动对公司ADC平台无重大影响，对其他研发工作也不会造成影响。
2、科伦药业选择的研发道路
答：年，科伦启动研发转型时，研发基础异常薄弱，用了八年时间，不到40亿资金投入，组建了与优秀同行类似规模和效率的仿制和创新研发团队，构建了与优秀同行类似的仿制和创新产品管线及研发体系，与初创型biotech不同，科伦的研发转型必须兼顾为数万名企业员工谋福利、求长远发展的企业责任，同时满足中国民众用药“经济性”“可及性”的“大药厂”社会责任；在新时代，对科伦、齐鲁、扬子江等“大药厂”而言，更加需要研发全程关键要素的研究能力，才能更好应对同质化竞争，才能保证有竞争力产品连续和稳定上市。基于此，科伦只能选择“大药厂”研发理念和模式，从仿制快速起步，并借鉴全球MNC经验全力启动创新；由此确定了“以仿制为基础，以仿制推动创新，以创新驱动未来”的“创新驱动，内生增长”发展战略。但科伦自己也承认，目前公司还存在太多的问题，但公司选择的道路是一个量变到质变的过程，会越走越好，越走越顺。
3、对比信达为代表的biotech，科伦研发缓慢的症结在哪里？
与资本驱动为主导的biotech相比，科伦采用了不同的创新模式和路径，功能平台和体系建设更为复杂，也必然需要较多时间来完善成熟。目前科伦博泰经过多年摸爬滚打，走了很多弯路，投了很多冤枉钱，但功能平台和研发体系终于搭建完成。
临床研究平台是科伦一个相对薄弱的环节，临床推进速度还达不到第一梯队，目前正处于关键爬坡期。团队成员大多数为新加盟，新知识的学习累积、配合协同流畅度、功能平台运行效率等方面均在进步过程中，仍需相当时间来完成全新团队在更多创新项目的研究经验积累和功能体系磨合。大家对科伦临床研究效率质疑较多，完全可以理解，科伦做的的确远远不够，团队自身也是心急如焚。临床高端人才引进也绝非易事。一方面，全球MNC具备创新药临床研究全程科学和管理经验的华人高端人才本来稀缺，另一方面，国内创新同行不计代价的人才争夺战，更导致部分人才市场鱼目混珠、良莠不齐或奇货可居，需要企业花费更大代价和更多时间来甄别优劣和有效使用，科伦为此付出过不小代价，也走了一些弯路。
尽管困难重重，科伦临床研究团队仍然在快速成长和进步，已形成了涵盖项目负责人（PL）、医学（医学科学、医学监查、医学事务、医学信息、医学写作）、转化医学、项目管理、运营、数据管理、统计与编程、药物警戒、临床法规、药*事务等功能平台的完整体系，团队人员从年年初的40余人增加到约人，并在股权激励方面给予倾斜。
临床研究管理体系是科学高效推动临床研究的基础。去年4月以来，科伦在继续千方百计引进临床研究高端人才的同时，强力推动了临床研究管理体系的重大变革，核心工作是构建基于项目临床研究全程的矩阵管理和集成推进模式。建立了以项目负责人（PL）为牵动的打通式管理流程，根据不同领域、不同阶段项目的科学内涵和要素，牵动内部功能平台、研究者及其团队、CRO公司和外部各领域专家资源等，充分实现内外部研究团队联动；科学制定项目战略、研究路径和里程碑计划并组织实施；在项目的关键决策点进行基于数据的科学决策，在研究过程中持续优化临床开发策略和研究设计，创造差异化优势，极大提升了创新项目临床研究效率和质量，近半年看卓有成效，重点项目的推进速度已经达到国内第一梯队。
简单总结：科伦临床研究体系建设在年时仅能开展简单BE研究，在此单薄基础上起步，全力投入临床研究体系建设时间不到4年，经过各方面的加强，目前公司重点项目的临床推进速度已经可以和头部企业一较高下，后续公司会找短板补不足继续提升临床研究体系的建设。
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原标题:科伦药业:关于公司注射用帕瑞昔布钠通过仿制药一致性评价的公告
证券代码：证券简称：科伦药业公告编号：-四川科伦药业股份有限公司关于公司注射用帕瑞昔布钠通过仿制药一致性评价的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用帕瑞昔布钠”的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：一、药品基本情况药品名称：注射用帕瑞昔布钠剂型：注射剂规格：按C19H18N2O4S计（1）20mg（2）40mg申请内容：一致性评价申请注册分类：化学药品上市许可持有人：湖南科伦制药有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（年第号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。二、药品的其他相关情况近日公司的注射用帕瑞昔布钠通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书，该品种属于选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，主要用于手术后疼痛的短期治疗。注射用帕瑞昔布钠为全球唯一可注射给药的COX-2抑制剂，具有起效迅速、作用持久、胃肠安全性高、不增加心血管风险的特点，且可显著减少术后阿片类药物用量，为临床多模式镇痛的基础用药之一。目前已被国内外多个权威指南推荐广泛用于普外科、妇科、骨科、口腔科等科室。注射用帕瑞昔布钠为版国家医保目录品种，年中国销售额19.96亿元。公司注射用帕瑞昔布钠为国内首仿上市，本次通过一致性评价，将进一步提升该品种的市场竞争力。此外，注射用帕瑞昔布钠为科伦首个获批进入麻醉镇痛领域的药物，目前公司在该领域已有右美托咪定、丙泊酚等多个品种获批，已形成产品集群。三、风险提示该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。四川科伦药业股份有限公司董事会年11月18日
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