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本周（.5.28-6.3）由于有端午小长假，根据咸达数据V3.2，本周进入审评和审批的药物比较少，其中重点是科伦药业申报1类新药KL及其脂肪乳注射液。此外，本周山东轩竹/北京四环开做加格列净的I期临床试验。
看点1
科伦药业申报本年度第2个1类化药KL及其脂肪乳注射液，目前还未见公司关于本品的公告，小编也未查出相关治疗信息。
科伦药科本年度申报的第1个1类化药是由其子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司研发的KL胶囊，本品是一种具有全新结构的化学小分子抗肿瘤药物。此外，今年科伦药业还申报了1个抗PD-L1人源化单克隆抗体KL-A注射液，可见硕果累累啊。
看点2
山东轩竹/北京四环制药本周登记1类口服降糖药加格列净片的I期临床试验，登记号CTR0535。本品年3月获批临床，至今才在国内登记临床试验。
该I期临床试验的目的是：观察健康成人志愿者单次口服XZP-的安全性和耐受性。观察健康成人志愿者单次口服XZP-的人体PK及PD特征。该试验已于年2月通过中国医医院药物临床试验伦理委员会的审查，计划入组56例受试者。
此外，本周四环制药还登记了“替格瑞洛片”的人体生物等效性试验，这个重磅抗血小板聚集的药物已有很多家做临床啦，看来大家都想分一杯羹。
作者
横颜
编辑
横颜