7月24日，科伦药业新4类仿制药「伐地那非片」获国家药监局批准，为该品种国产首家获批，同时视同通过一致性评价。
伐地那非原研由拜耳开发，与他达拉非和西地那非一样都属于磷酸二酯酶5（PDE5）的选择性抑制剂，按需服用，用于解决男性勃起功能障碍问题。拜耳伐地那非于年8月获得FDA批准，年6月获批进入中国，商品名为艾力达。目前，全球已经批准多款PDE-5抑制剂，如西地那非、他达拉非、伐地那非、米罗那非、阿伐那非。其中辉瑞的西地那非（万艾可）可谓是抗ED领域的开山鼻祖，自年在美国获批上市后销售额一直稳步上涨，年达到销售额高峰，约20.51亿美元，近年来销售额出现下滑，年销售额仅4.97亿美元。礼来的他达拉非（希爱力）年获批，上市初期成绩不如万艾可，但自年起增长速度迅猛，并在年之后反超万艾可，不过近年来其销售额出现断崖式下滑，年销售额跌出10亿美元，约8.91亿美元。而伐地那非自年上市后，成绩并不亮眼，年全球销售额仅为2.26亿欧元（约为2.64亿美元），不过，相比万艾可和希爱力，艾力达的起效时间最快，约15分钟左右，有效时间与万艾可相似，约4～5小时，但短于希爱力（其药效长达36小时）。Insight数据库显示，目前盐酸伐地那非片仅科伦首仿申报上市，扬子江正在开展BE试验中，齐鲁制药和广州朗圣药业已获批临床。科伦药业伐地那非在年6月上市申请获CDE承办，同年9月以专利到期前1年的药品生产申请纳入优先审评。
在男性生殖领域，此前科伦已获批用于治疗男性早泄（PE)的达泊西汀片，本次又拿下用于男性勃起功能障碍的「伐地那非片」国内首仿，科伦势必要在男性健康药物市场分一杯羹。
据Insight数据库统计，今年上半年科伦药业一共获批6款仿制药，其中达泊西汀片为首仿。
来源：Insight数据库/医药魔方，内容供读者参考学习！预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇