本期看点
一、药品监督管理局新闻
1、板蓝根咀嚼片转换为非处方药的公告
二、药品评价中心（不良反应监测中心）新闻
1、各省医疗器械许可备案相关信息
三、医药企业喜事
1、罗欣药业盐酸氨溴索注射液首家通过仿制药质量和疗效一致性评价
2、兴齐眼药左氧氟沙星滴眼液获得药品注册批件
3、戴维医疗全资子公司维尔凯迪取得专利证书的公告
4、东方基因生物三个产品取得医疗器械注册证
药品监督管理局新闻
板蓝根咀嚼片转换为非处方药的公告
国家药监局关于板蓝根咀嚼片转换为非处方药的公告（年第号）发布时间：-12-04
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，板蓝根咀嚼片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。
请相关药品上市许可持有人在年2月22日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本 国家药监局 年11月23日
附件1
品种名单
序号
品名
规格（组成）
分类
备注
申报类别
1
板蓝根咀嚼片
每片重1.5克（约相当
于生药1.4克）
乙类
双跨
中药1类
附件2
非处方药说明书范本
板蓝根咀嚼片说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：板蓝根咀嚼片
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]清热解*，凉血利咽，消肿。用于咽喉肿痛，扁桃体炎。
[规格]每片重1.5克（约相当于生药1.4克）
[用法用量]咀嚼咽下，一次3~4片，一日4次。
[不良反应]监测数据显示，板蓝根制剂有恶心、腹泻、皮疹、瘙痒等不良反应报告。
[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌辛辣、鱼腥食物。
2.孕妇慎用。
3.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。
4.服药三天后症状无改善，或出现其他症状，医院就诊。
5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。
6.按照用法用量服用，儿童及老年体弱者应在医师指导下服用。
7.过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称：生产