作者：Chriss
来源：健识局（jianshiju01）
全文字，3分钟看仿制药一致性评价的起落喜悲
仿制药一致性评价波澜不断。
继浙江海正药业之后，今天(12月28日)，浙江京新药业紧急发布公告，表明此前国家食药监管总局药品审评中心提示“评审暂停”为异常信息，目前该产品仍处在正常评审中。
按照国家食药监管总局(CFDA)规定，年底，凡年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(个品种)，须完成药品一致性评价，未完成者将被注销文号。
同时，为鼓励积极开展此项工作，CFDA规定，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。此外，通过一致性评价的仿制药，CFDA将向社会公布此信息；企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识;产品还将获得医保支付方面的适当支持等优惠条件。
这意味着，在一致性评价方面，企业要么占尽先机，要么一败涂地，难有中庸的结果。因此，一致性评价，也被业界认为是大多数仿制药的生死劫。
根据CDE公示，现在首批已有70个产品进入CDE评审通道(翻至文末，查看完整表格)。其中，7个品种的现场检查已启动。也就是说，大考已经开始。顺利通过，还是重头再来？成绩揭晓的过程，注定不会风平浪静。
首迎大考
6省市的7个品种启动现场核查
12月5日，中生制药发布公告，正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(替诺福韦)获批。该产品为国内首个获批上市同时也通过一致性评价的仿制药。
而此前(11月29日)，国家食药监管总局食药审核查验中心发布通知，宣布启动首批7个仿制药一致性评价产品现场检查工作。核查中心派出6个检查组，分别奔赴北京市、重庆市、浙江省、江苏省、湖南省、江西省。
虽然通知没有提供7个品种的具体信息，但地理位置不难推测，接下来通过一致性评价的产品就在6省市12家企业的21个产品之中
其中，正大天晴的恩替卡韦分散片和扬子江药业的苯磺酸氨氯地平片等最为业界所看好。
知名产品出局
只因无原上市地使用情况信息？
圣诞节当天，CDE公布数据显示，浙江海正药业2个品规的他克莫司胶囊和吉林英联生物制药的洛索洛芬钠片审评审批状态为暂停，暂停原因为“不批准”。(详情《这款知名仿制药，一致性评价未通过!》)
他克莫司是一种强效免疫抑制剂，用于预防肝、肾、心脏移植术后器官排斥反应，治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
他克莫司由日本藤泽公司研发，年在日本上市。年海正药业的他克莫司胶囊在欧盟获批上市。
年他克莫司胶囊在全球市场销售额为17.43亿元。根据浙江海正药业公告，该公司的他克莫司胶囊年1至9月份营业收入为万元，占公司总营业收入的0.19%；实现销售利润万元，占总毛利额的0.52%。
对于他克莫司胶囊未通过国内一致性评价的原因，海正药业28日紧急发布公告，解释原因：该产品按照国内外共线申请，而年后欧洲原注册申请国家未予再注册，无法提供近年来原上市国家临床使用情况和不良反应信息，且该产品在国内属于窄治疗药物，未能达到国内要求。
但同时，海正药业也强调，他克莫司胶囊开发难度大，国内尚无奇台企业申报该产品的一致性评价，虽然此次未通过一致性评价，企业仍有信心可以后来居上。
“虚惊”影响更大
京新药业股票跌幅1.22%
本来瑞舒伐他汀钙片这场“虚惊”可能更大，但被3个产品未能通过一致性评价的“震撼”效果掩盖了。
从上面的表格中可以看出，浙江京新药业的瑞舒伐他汀钙片也很可能是首批通过仿制药一致性评价的产品。
年12月26日，国家食药监管总局药品审评中心(CDE)公示，浙江京新药业的瑞舒伐他汀钙片(受理号CYHB、CYHB)审评暂停，暂停原因不明。
虽然很快(12月27日下午4时)，审评暂停信息即已删除，但为了避免不必要的猜测，企业发公告做出澄清：目前产品已恢复正常审评审批，并表示公司将积极跟踪审评进展。
瑞舒伐他汀钙片(商品名：京新)为浙江京新药业主打产品，市场占有率较高。中康数据显示，年国内瑞舒伐他汀销售额23.37亿元，京新占据其中10.6%份额，仅次于南京正大天晴的托妥(瑞舒伐他汀钙片)(13.9%)。
分析人士指出，正大天晴也提交了瑞舒伐他汀钙片的一致性评价申请，且也有望首批过关。如果正大天晴的产品过关，则京新药业的压力可想而知。
因此，虽然瑞舒伐他汀钙片不在年必须完成一致性评价的个品种中，且所谓“评审暂停”只是虚惊，但这场“虚惊”对京新药业的影响却更大。
消息一出，京新药业的股价就已经开始下跌，今天的跌幅为1.22%。而海正药业发布公告后，市值已有所回升。
而就在记者写这篇稿子的时候，CDE