关键词：CMO欧盟MAH
●公司简介
浙江京新药业股份有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的医药上市公司（证券代码：）。
公司分设新昌总部和杭州总部，拥有五个生产基地，分别为新昌的制剂生产基地、上虞和江西上饶的原料药生产基地、内蒙古巴彦淖尔的中药生产基地、深圳的医疗器械生产基地，公司在上海张江高科技园区建有上海研究所，共拥有员工余人。
自年首次通过德国GMP认证至今，已有十年欧盟CMO服务的历史，CMO客户遍布德国、英国、荷兰、比利时、澳大利亚；公司在产品技术转移、分析方法转移、项目管理、商业化生产、产品交付等具备丰富经验。
「重要合作伙伴」
浙江省药品上市许可持有人（MAH）转化平台会员单位
中国口服固体制剂CMO出口最大企业之一
中国化学制药行业制剂出口型优秀企业品牌
中国医药工业百强和中国化学制药企业百强
40多个品种完成技术转移，30余个产品实现商业供货
近3年每年出口产量占每年总产量的50%以上
●CMO业务
「业务类型」
实验室到GMP车间的技术转移：支持3类、4类注册申报；
MAH制度下接受制剂生产委托；
临床样品及安慰剂的生产委托；
进口药品分包装业务；
「主营剂型」
普通口服固体制剂：片剂、胶囊
头孢产品：片剂、胶囊、粉针
「技术优势」
独立的技术转移部门：项目管理规范、转移流程成熟，技术经验丰富
生产线批量区间广：15kg/批~kg/批
工艺多元化：粉末直压、一步制粒、湿法制粒、干法制粒、微丸包衣、微片等
设备先进：Fatte、GEA、BOSCH、IMA、GRAND
「成本优势」
10年欧盟CMO——真正与印度企业竞争
车间设计合理——产能最大化
国内外产品共线——合理配单
自有印刷厂——产能：8亿个小盒/年
京新品牌——助力销售
「质量优势」
——支持中美双报，中欧双报
规范——[中国GMP
FDAcGMP
EUGMP
WHOEDQM]
可靠——经历多次一致性评价生产现场检查
共享——助力MAH建设质量体系
●质量
公司秉承“京新药，精心造”质量理念，已全面通过新版GMP认证，有丰富的产品全生命周期管理经验，质量体系成熟，药品警戒系统和风险管理系统完善。其中两个口服固体制剂车间于年通过德国GMP认证，年11月通过FDAcGMP审计。年度，公司获得绍兴市市长质量奖等荣誉。
●研发
公司是国家重点高新技术企业，院士工作站。公司药物缓控释制剂工程实验室获评浙江省省级优秀工程实验室，为绍兴市唯一一家获评省级优秀工程实验室。在一致性评价中，共有四个产品五个规格通过评价。
●联系我们
潘飞峰（