国信医药研究团队在3.21日市场首家发布一致性评价深度报告并重点推荐华海药业，随着系列*策的落地，市场逐渐取得共识，即一致性评价的结果设定是清晰的（3+3争夺，有望重新瓜分市场，高端制剂生产企业如出口制剂等最有望受益），但评价的过程可能是曲折的、存在不确定性因素（CRO和药用辅料有可能受益）。连日来华海股价大涨。我们5.24日外发华海跟踪报告，测算一致性评价后，按乐观预测，公司现有ANDA品种回归国内有望贡献每年42亿收入和6亿净利润，再造一个新的华海。
近日有多名投资者询问国内制剂工艺水平领先的京新药业受此次一致性评价带来的发展机会有多大，以下我们从公司通过欧盟认证品种及代工品种两个方面进行了简单梳理，供投资者参考：
1）通过欧盟认证的品种
辛伐他汀和舍曲林是通过欧盟认证的品种，两个产品15年在国内的销售规模均在7～8亿元左右，京新在国内也拥有批准文号，但国内仿制药生产厂家较多，竞争激烈。根据PDB数据测算，京新15年辛伐他汀和舍曲林在国内的销售收入约为万元和万元。尽管这两个产品在国内上市较早，其处方工艺与出口制剂并不一样，但我们认为公司可以直接将国内上市产品按欧盟认证制剂的处方工艺进行更改，并进行一致性评价，则有望快速通过评价，并在后续招标中拥有先发优势。
根据PDB医院数据，按以下假设条件，我们对以上两个欧盟认证品种领先通过一致性评价后带来的业绩增量作如下预测：
15年辛伐他汀和舍曲林在国内的总销售规模约为16亿元（按PDB数据估算）；
暂时不考虑仿制药一致性评价通过后，招标体系变化原研药降价对药品价格及市场规模产生的冲击；
参考行业平均增速，保守估计以上药物品种市场规模每年复合增长率为10%，则3年后上述品种国内的整体市场规模可达到21亿元；
参考美国原研药过期后市场格局变化情况（仿制药最终市场份额在80%以上），假设经过一致性评价，单个品种仅剩余3家生产商，公司高端出口制剂有望快速通过评价参与招标，获得更大市场份额，预计公司市场份额占比至少为（1-原研药市场份额20%）*1/3=26%，对应的销售收入至少为5.5亿元；
一致性评价后仿制药竞争格局良好并提高了产能利用率，假设公司仿制药制剂平均净利率为15%；
考虑一致性评价时间截止点为18年年底，同时考虑招标因素影响，假设公司3-5年内上述品种完成一致性评价，并通过招标后国内市场格局重新建立，则预计为公司带来的净利润贡献为5.5亿元*15%=万元。
2）为海外药企代工且公司拥有其国内制剂批文的品种
除在欧盟认证上市的外，公司为海外药企代工多个品种，其中包括京新在国内拥有批准文号的左乙拉西坦和环丙沙星。由于在代工过程中，公司掌握了它们的处方工艺，在此次一致性评价中，公司可直接借鉴进行再研究并有望领先通过一致性评价，则同样可以在市场份额的重新划分中受益。特别是左乙拉西坦，15年国内销售近10亿元，且国内仿制药厂家本就不多，但原研药占据94%的市场份额。公司通过借鉴代工生产的处方工艺，可使其制剂质量水平达到欧盟认证水平，通过一致性评价则有望大幅替代原研药的市场份额，获得爆发式增长。
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