因滥用在中国原料药巴曲酶浓缩液原料药(下称巴曲酶原料药)销售市场的支配地位,先声药业(.HK)收到了国家市场监管管理总局年下发的首笔原料药反垄断罚单,公司被罚款1.亿元。
该消息惊动整个医药行业,受此冲击,2月1日,先声药业盘中股价一度大跌超过4%,截至下午收盘时,股价跌2.49%。
先声药业对外回应称:本次行*处罚不会对公司的业务经营及财务状况产生任何重大影响。
先声药业到底是如何对巴曲酶原料药市场实施垄断行为的?作为行业一家赫赫有名的药企,公司又何以至此?
意在收购下游制剂公司股权
据国家市场监管管理总局1月29日发布的行*处罚决定书中显示,根据调查,在全球范围内,巴曲酶原料药的生产商仅有瑞士DSMNutritionalProductsLtdBranchPentapharm(以下简称DSMPentapharm)一家。年4月,先声药业通过子公司江苏先声药业有限公司与DSMPentapharm签订《合作及供货协议》,取得了中国境内巴曲酶原料药的全部货源。
据调查显示,先声药业取得中国巴曲酶原料药销售市场的支配地位后,年11月以来,下游制剂企业多次通过邮件、信函、口头等形式向先声药业进行询价,希望购买巴曲酶原料药,先声药业以下游制剂企业面临众多诉讼、债务负担沉重、曾被纳入失信被执行人、需要面谈等为由,始终不予报价。目前,中国境内生产巴曲酶注射液的企业仅有北京托毕西制药有限公司一家。
有意思的是,以往的药企在实施原料药垄断过程中,多数主要是了牟取暴利,但此次先声药业却颇有些醉翁之意不在酒。据调查显示,先声药业在控制了中国巴曲酶原料药销售市场后,拒绝向下游制剂企业销售原料药,使下游制剂企业因无原料药供应而停产,无法继续向市场稳定供应巴曲酶注射液。与此同时,先声药业正在研发巴曲酶注射液,是市场的潜在进入者,其通过拒绝供应原料药的方式迫使下游制剂企业向其出售股权、退出市场,从而使公司成为中国巴曲酶注射液的独家生产商,拒绝交易行为是为排除中国巴曲酶注射液市场的竞争。
据国家市场监管管理总局披露的细节显示,自年2月起,下游制剂企业法定代表人等多次与先声药业相关负责人进行面谈,后者提出希望收购下游制剂企业股权,将巴曲酶原料药的供应作为股权谈判的一部分,不单独销售巴曲酶原料药。此后,先声药业一直未向下游制剂企业报价和供应巴曲酶原料药。
据调查显示,先声药业自身的巴曲酶注射液尚在研发早期阶段,尚未进行临床验证、注册审批等程序,如研发顺利,预计投产上市需2-5年时间。
巴曲酶原料药主要用于生产巴曲酶注射液。巴曲酶是世界卫生组织对巴西矛头蛇蛇*中所含的纤维蛋白促凝蛋白酶的通用名。巴曲酶原料药在提取工艺、制作流程等方面有别于其他原料药,提取技术与仿制难度较高。生产巴曲酶原料药所需的巴西矛头蛇需经严格鉴定并筛选,在特定环境下人工传代饲养,再从第5-7代巴西矛头蛇的*液中提取蛇*。巴曲酶原料药也是生产巴曲酶注射液的唯一原料药。巴曲酶注射液可降低血中纤维蛋白原的含量,降低全血粘度和血浆粘度,使血管阻力下降,增加血流量,主要用于治疗急性脑梗死,改善各种闭塞性血管病引起的缺血性症状,改善末梢及微循环障碍。
据国家药监局