恒瑞医药很累了。
第8个创新药海曲泊帕上市,未能带来提振,市值相继被药明生物、药明康德超越。
中国生物制药掉队,海正药业再度迷失,豪森制药失去增速,人福医药在归核化上进退两难,科伦药业高调转型,却至今没有一个创新药。
与此同时,一大群新生代药企追上来了,开启跃迁进化模式,快速搭建产品矩阵,商业化咄咄逼人。
石药集团低迷2年,终于爬出泥潭,但是在老牌药企中,转型创新药最成功的是另外一家。
先声药业。
因为经历过巨大的阵痛,所以才有最大的决心。
转型得如此之快,每个季度都要刷新一次认知,年,先声药业创新药收入占比从33%(年)提升至45%,今年可望进一步提升至55%。
拥有50个在研创新药产品,预计3年左右,先声药业将晋升年收入亿+级别Bigpharma。
先声药业已经摘掉老牌药企的标签,直接与新生代站在同一阵列,复盘其转型经历带给我们诸多启示。
先声药业创新药新品上市计划
从先声药业的研发上,看到的不只是创新,更有满满的求生欲。
年研发支出11.4亿,同比大增58%,占营收比重高达25%,这是拼了。在上海、南京、波士顿设有研发中心,截至年底共有研发人员超过名,仅半年增加约人。年新立项创新药超过20个,6款创新药获批IND进入临床。进入年,有望新立项创新药12个,力争5个自研新分子IND获批。
在新生代倒逼之下,传统药企普遍面临转型之痛,最大的决心应该是像先声药业一样,清空过往,从零开始,把自己当成生死未卜的初创企业。
大力出奇迹,但还不够,先声药业在管线布局上颇有谋略,围绕肿瘤、中枢神经、自身免疫3大领域打造能力圈,聚焦10亿+大品种。
微创医疗擅长生产上市公司,荣昌生物擅长生产首款,万泰生物擅长生产爆款,而先声药业擅长生产差异化爆款。
我们知道石药集团恩必普是60亿+大爆款,而先声药业年上市的神经领域自研创新药先必新(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液),有成为下一个恩必普的潜质,年内大概率轻松完成10亿目标,预计销售峰值有望超过50亿元。
我国脑卒中现有患者多万,每年新发病人万,药物少,存在巨大的未满足临床需求,先必新是近5年全球唯一获批销售的脑卒中新药,可显著降低急性缺血性脑卒中引发的脑神经损伤,并将现有治疗时间窗从24小时延长至48小时。这个产品每个病患的年平均花费大概元,医保总额占用小,是能够广泛推广的稀缺产品类型。神经科批准的品种太少了,全市场扫描下来,目前还真没有第三家能够有这样的品种选项。而且已经在三期临床过程中的先必新舌下片,也是一个能够快速吸收的剂型,可以为针剂品种院前院后的衔接提供方案,舌下片未来也可能是30亿级体量的产品。肿瘤产品竞争内卷,神经科多年才能出一个新药,神经赛道的稀缺性让我们看到了先声药业的价值,近期估值正在修复中。截至6月15日,近一个月已上涨60%有余。
据华创证券数据,我国自免患者约有7-万人,确诊人数仅约万人,未来随着消费升级和治疗习惯改变,巨大市场空间将被释放。年先声药业引进上市的自免新药恩瑞舒(阿巴西普注射液)是国内首个及唯一获批销售的CTLA4-Fc融合蛋白。另一款创新药艾得辛是先声自主研发的全球首个艾拉莫德药物,也是近10年唯一上市的中国自主研发的小分子DMARD,目前正在原类风关适应症的基础上,拓展干燥综合征II期临床试验。干燥综合征是最常见的自身免疫性疾病之一,我国有患者万~万例,临床尚无获批药物。
在肿瘤领域,今年将上市大爆款,恩沃利单抗注射液是由思路迪、康宁杰瑞、先声药业合作的PD-L1纳米单域抗体,有望成为全球首个可皮下注射的PD-L1。先声药业获得此药中国大陆肿瘤适应症的独家市场推广权。
与市场上其他PD-1/L1抑制剂静脉注射方式相比,恩沃利单抗的皮下注射给药将大大提高患者使用的依从性和便捷性,将给药时间大大缩短至秒级,1.5ml几秒钟注射完,观察半小时,像是打疫苗一样,且具有居家自主给药的潜力,临床剂量仅为同类PD-L1一半左右,并可常温保存。恩沃利单抗不仅有广谱治疗潜力又有差异化竞争优势,正在开展多个适应症临床,商业空间巨大。
管线布局可谓一步一个脚印,既清晰,又有分量,背后是对技术和商业的洞察力。
脑卒中治疗1类新药先必新上市发布会
再鼎医药给国内所有传统药企上了一课。
如果缺失BD能力,药企等于只能步行,走着走着就变成化石。
KevinOliver博士在先声药业负责BD,曾在默克/默沙东任职超过20年,在研发和BD担任管理职务。年起,任爱尔康/诺华BD外部联盟的全球负责人。
他认为,先声BD团队,可能是中国生物制药行业最有能力和经验的团队之一,目标是让先声成为业界内的中国“首选合作伙伴”,过去一年持续不断招募全球顶尖人才,很多经验丰富的同事来自礼来、梯瓦、武田、罗氏、基因泰克和默克。
先声BD团队已拥有近20人,其中6人为美籍白人员工,美国总部位于生物制药聚集地波士顿剑桥,高度