6月8日，康弘药业发布公告：公司收到中国国家药品监督管理局签发的关于旗下阿立哌唑口服溶液《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：B），获批“同意扩展适应症人群至13-17岁青少年精神分裂症患者；同意在原有量杯基础上增加3ml取样器”。
公告显示，作为新型非典型抗精神病药物，阿立哌唑疗效确切，总体安全性良好，适用于精神分裂症患者的全病程长期治疗。与口服固体制剂相比，口服溶液流动性好，服用方便，剂量调整精准便利，更适用于服药困难、剂量调节需求高的患者，有助于提升患者用药依从性。
康弘药业阿立哌唑口服溶液于年7月4日首家获批上市，获批适应症为成人精神分裂症，近日新增获批“同意扩展适应症人群至13~17岁青少年精神分裂症患者”，为青少年精神分裂症患者人群提供了更合适的用药选择，更好地填补了未被满足的临床治疗需求。
精神分裂症对患者、家庭及整个社会造成了沉重的负担。据估计，全球有~万人患精神分裂症，而我国精神分裂症患者数量或接近一千万[1]。
儿童青少年精神分裂症患病率高达0.5%，1/3的成人精神分裂症患者起病于18岁以前。根据起病年龄，一般可将儿童青少年精神分裂症分为超早发精神分裂症和早发性精神分裂症。超早发精神分裂症患者起病年龄小于13岁，临床较为罕见。早发精神分裂症起病于13~18岁，临床患病率约为0.23%。儿童青少年精神分裂症发病高峰在青春期早期，即12~16岁[2]，14岁后精神分裂症的发病率迅速增加，占10~18岁精神障碍住院人数的25%[3]。
儿童和青少年期精神分裂症多迁延至成年，其防治是目前临床工作中的难点之一。
目前，抗精神病药物是儿童青少年精神分裂症的主要治疗方法。美国FDA批准阿立哌唑、奥氮平、喹硫平、利培酮和鲁拉西酮治疗13~17岁儿童青少年精神分裂症，批准帕利哌酮用于12~17岁儿童青少年精神分裂症患者的治疗，剂型除了口服固体制剂，还包括口服溶液。相比之下，我国儿童青少年精神分裂症患者则面临“少药”的现状。
儿童青少年属特殊人群，处于发展变化中，抗精神病药物治疗需遵循“低剂量起始，小剂量缓慢滴定”的用药原则，更应精准、个体化用药，对药物剂量调整需求较高。儿童青少年在使用口服固体片剂时，因起始剂量较低，往往出现使用1/4片、1/3片或半片的情况，导致给药剂量难以精确掌握、原有剂型释药方式遭破坏、碾碎或掰药过程造成污染等，给儿童和青少年患者带来疗效和安全隐患。
阿立哌唑是多巴胺系统稳定剂，疗效确切，临床体重增加、代谢综合征等风险小，安全性更优，是国内外多个指南推荐的一线抗精神分裂症药物[4-6]。阿立哌唑口服溶液为无色澄清液体，流动性好，便于吞咽和服用；同时配备可用于精确量取药物的量杯和取药器，能够提升剂量调节灵活性和精准度，符合儿童青少年精准用药的临床要求，提升儿童青少年患者的用药依从性，更适用于儿童青少年患者的疾病治疗和管理。
据悉，阿立哌唑口服溶液年4月上市一年多来，已在全国覆盖超过医院医院。此次国内新增获批扩展适应症人群至13-17岁青少年精神分裂症患者，无疑为中国的青少年精神分裂症患者带来了福音，更好地填补了未被满足的临床治疗需求。
目前，精神疾病已成为严重的全球性公共卫生问题，影响着不同年龄、不同文化、不同社会经济地位的人群。
医药企业是人民健康的守护者，也是健康中国建设的推动者。早在年，作为民族医药企业的康弘药业即通过对临床需求的深入调研，开始在中枢神经领域进行产品布局：
年，用于治疗抑郁症及广泛性焦虑障碍的文拉法辛胶囊上市；
年，用于治疗精神分裂症的阿立哌唑片（博思清）国内首仿上市；
年，推出了国内首个阿立哌唑口崩片，并于年率先通过国家仿制药质量与疗效一致性评价；
年，舒肝解郁胶囊作为国内第一个被NMPA批准用于轻中度抑郁症的中成药创新产品上市，目前已成为中成药抗抑郁治疗的头部产品；
年，新型非苯二氮?类镇静催眠药——伊坦宁（右佐匹克隆片）上市；
年，博思清口崩片10mg剂型上市；
年，博思清阿立哌唑口服溶液在中国首个上市。
当前，我国已转向高质量发展阶段，人民群众多层次多样化医疗健康服务需求持续快速增长。加快提高医疗健康供给质量和服务水平，是满足人民美好生活需要的要求。有理由相信，此次阿立哌唑口服液青少年精神分裂症新适应症获批，不仅能更好地满足群众多层次、多样化的医疗需求，也将成为康弘长期致力于中枢神经领域的深耕拓展，持续助力中国精神疾病领域的发展的又一里程碑事件。
参考文献
1.HuangY,WangY,WangH,etal.PrevalenceofmentaldisordersinChina:across-sectionalepidemiologicalstudy[J].LancetPsychiatry.Mar;6(3):-.
2.阿怀红,柯晓燕.美国《儿童青少年精神分裂症评估与治疗实践参考》介绍[J].中华精神科杂志,,48():-.
3.AbidiS,MianI,Garcia-OrtegaI,etal.CanadianGuidelinesforthePharmacologicalTreatmentofSchizophreniaSpectrumandOtherPsychoticDisordersinChildrenandYouth[J]..CanJPsychiatry.Sep;62(9):-.
4.赵靖平,施慎逊.中国精神分裂症防治指南(第二版)[M].中华医学电子音像出版社,.
5.TheAmericanPsychiatricAssociationPracticeGuidelinefortheTreatmentofPatientsWithSchizophrenia[M]..
6.WFSBPTaskForceonTreatmentGuidelinesforSchizophrenia.WorldFederationofSocietiesofBiologicalPsychiatry(WFSBP)guidelinesforbiologicaltreatmentofschizophrenia,Part1:acutetreatmentofschizophrenia[J]..WorldJBiolPsychiatry.2;6(3):-91
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