北京中医扁平疣医院 http://m.39.net/pf/a_8744642.html中国北京/美国新泽西州布里奇沃特，年9月日—全球生物制药企业甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：.SH）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予GLR孤儿药资格认定。GLR是一款细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，用于治疗多形性胶质母细胞瘤（GBM）。GBM是最具侵袭性的原发性脑肿瘤之一，尽管通过手术、化疗和放射治疗能取得一定疗效，但患者的中位生存期仅为2-5个月，并在大多数情况下会复发。甘李药业欧美医学事务部负责人MichelleMazuranic表示，“这类肿瘤患者有迫切的医疗需求，而此次FDA孤儿药资格认定是甘李药业在GLR临床研发项目中的重要里程碑之一。”
FDA孤儿药资格认定是颁发给符合孤儿药*策要求药物的一种资格认定，且适应症在美国患病人数需少于20万人2。这一认定为药品开发人员提供了一定鼓励措施，包括获批后7年的市场独占权、处方药用户申报费减免以及享受临床研究费用税收减免3。孤儿药资格的授予，不会影响标准监管要求和市场准入申请程序。甘李药业GLR期临床试验（NCT）目前正处于患者入组阶段，旨在研究GLR在晚期实体肿瘤患者体内的药物安全性、耐受性及最佳给药策略。甘李药业总经理，甘李美国董事长都凯先生表示：“GLR获得孤儿药资格认定，对该临床项目的研发起到了积极的推动作用。”
如果您想了解更多GLR临床研究信息，请访问：