重磅药品研发质量管理体系建立和实施
药品研发分析QC实验室合规困惑北京站
欧美注册申报新形势及应对策略
原料药关联审评及CTD撰写要点实操
荐读
生物制品最新申报及受理流程
5月17日晚间，公告，公司于近日从国家药监局网站陆续查询获知公司8个产品完成了境内生产药品备案，包括4个产品生产地址变更申请、3个产品药品有效期变更申请及1个产品说明书及标签修订申请，并于国家药监局网站公示备案。
据介绍，上述药品中涉及生产地址变更的有：铝碳酸镁片、上清片、螺旋藻胶囊和注射用七叶皂苷钠，生产地址均由“重庆市荣昌工业园区”变更为“重庆市荣昌区昌州街道板桥路号”；涉及有效期变更的有：六味安神胶囊（有效期由18个月变更为24个月）、聚乙二醇散（有效期由24个月变更为36个月）、盐酸戌乙奎醚注射液（有效期由18个月变更为24个月）；涉及说明书及标签修订的有：注射用阿魏酸钠，主要系对其[不良反应]和[注意事项]相关内容进行修订。
华森制药表示，公司五期项目集成了MES、SCADA、DCS等系统，结合、，并将进行cGMP认证。本次部分产品生产场地转移至五期项目，有助于进一步提升相关产品质量及满足市场供应；同时，部分产品有效期延长及修改说明书和标签等，有利于公司提升产品市场竞争力。
最新财报显示，年一季度，华森制药实现营业收入2.30亿元，同比增长34.88%；归母净利润.37万元，同比增长30.98%；扣非后净利润.69万元，大增38.59%，基本每股收益0.元。
宣布，其全资子公司福安药业集团宁波天衡制药有限公司收到国家药监局核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品“枸橼酸托瑞米芬片(注册分类：化学药品；规格：60mg)”通过了仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，持有该药品生产批文的国内厂家仅有天衡药业1家。
据介绍，枸橼酸托瑞米芬片主要适用于治疗绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌。公司表示，该药品通过一致性评价，将进一步提升其技术水平，有利于提高产品的市场竞争力。
福安药业还宣布，其全资子公司福安药业集团湖北人民制药有限公司近日收到国家药监局下发的“注射用奥美拉唑钠（规格：40mg）”一致性评价受理通知书。公司提示，后续将进入立卷审查、技术审评及审批程序。公司将积极推进后续相关工作，如该产品最终通过一致性评价将有助于提高药品安全性和有效性，并有助于降低临床应用成本，减少患者就医费用。
注射用奥美拉唑钠为消化系统药物，主要适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征口服疗法不适用时的替代疗法。
近年来，福安药业加大研发力度，积极推动产品申报注册。今年以来，公司已有消化系统药物“注射用艾司奥美拉唑钠”、抗感染类药物“注射用头孢米诺钠”、全身麻醉辅助用药“罗库溴铵注射液”以及抗感染药物“注射用头孢他啶”先后通过了仿制药质量和疗效一致性评价；此外，盐酸昂丹司琼片、注射用氨曲南、巴氯芬片等品种一致性评价已获得受理，目前正在积极开展评审工作进程中，年内有望陆续落地。
上游新闻·重庆商报首席记者刘勇实习生陈绪静
会议1
线下课程培训
重磅药品研发质量管理体系建立和实施以及在项目管理与注册申报中的应用原料药关联审评及CTD撰写要点实操荐读生物制品最新申报及受理流程cGMP新厂建设项目管理荐读
生物技术药物的工艺开发和生产-ISPE指南深度解读药物代谢与药代动力学研究及药物研发创新
如需了解详情请加