喜报
热
烈
祝
贺
◆◆◆◆
扬子江药业集团硝苯地平缓释片（Ⅰ）
通过一致性评价！
◆◆◆◆
近日，扬子江药业集团江苏制药股份有限公司的硝苯地平缓释片（Ⅰ）（规格：10mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”），取得药品批准证明文件。
硝苯地平缓释片原研公司为拜耳药品株式会社，年于日本上市，是治疗高血压、心绞痛的缓释剂型，属于钙通道阻滞剂。硝苯地平作为临床常用CCB类降压药，是国内外相关指南推荐的一线用药，相较普通常释剂型，硝苯地平缓释片使降压效果更平稳，副作用更低，药效持续时间更长，临床优势更明显。
硝苯地平缓释片（Ⅰ）为公司首个按一致性评价要求获批的缓释制剂品种，由于该缓释制剂工艺技术难度较高，项目研发团队始终秉持“QbD”理念，全方位严控质量关，攻克痛点与难点，最终实现了产品与参比制剂的质量和疗效一致性。
全面科学的研发、质量、生产过程，为该缓释制剂免现场核查直接获批奠定了坚实前提！同时，硝苯地平缓释片（Ⅰ）的获批为该团队在缓控释平台建设提供了充足的理论和实战基础！
硝苯地平缓释片（Ⅰ）是扬子江药业集团江苏制药股份有限公司重点品种之一，取得一致性评价批件，意味着产品的疗效、安全、质量获得了监管认可，同时也将为广大患者提供优质可靠的产品。
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇