年1月9日华海药业发布关于厄贝沙坦原料药中NDEA杂质追溯检测情况公告，公告显示：
公司年~年生产并销往国内市场的原料药效期内所有共计批次厄贝沙坦原料药（包括公司国内制剂销售所使用的厄贝沙坦原料药）NDEA含量均符合可接受限度标准；公司年~年生产并销往欧美市场的原料药效期内所有共计批次厄贝沙坦原料药，其中批次NDEA含量符合可接受限度标准，其余27批次检测结果超出可接受限度标准。
一、情况说明：
自公司缬沙坦事件发生以来，基于风险防范考虑，公司将NDEA（亚硝基二乙胺）杂质的风险排查范围扩大到所有沙坦类产品，并根据产品的风险评估结果制定了全面的检测计划。根据厄贝沙坦原料药的风险评估结果，依据美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）以及欧盟药品监督管理局（以下简称“EMA”）于年12月公布的厄贝沙坦NDEA含量的可接受限度标准（以下简称“可接受限度标准”，即NDEA≤0.ppm），公司对年~年生产并销往国内及欧美市场的在原料药效期内的所有批次厄贝沙坦原料药进行了追溯检测。在此之前，各国监管机构无关于厄贝沙坦原料药NDEA含量的检测标准和检测方法。
现将检测结果说明如下：
1、公司对年~年生产并销往国内市场的原料药效期内所有共计批次厄贝沙坦原料药（包括公司国内制剂销售所使用的厄贝沙坦原料药）进行了追溯检测，检测结果均符合可接受限度标准。公司国内厄贝沙坦制剂产品质量符合国家相关标准。
2、公司对年~年生产并销往欧美市场的原料药效期内所有共计批次厄贝沙坦原料药进行了追溯检测，其中有27批次检测结果超出可接受限度标准，其余批次（批次）的检测结果均符合可接受限度标准。上述NDEA含量超出可接受限度标准的27批次的厄贝沙坦原料药，有3个批次用于公司美国市场厄贝沙坦制剂产品的生产，其余批次出售给公司国外制剂客户。
二、应对措施
1、作为风险防范的措施之一，公司已将NDMA和NDEA两项杂质按美国FDA以及EMA公布的可接受限度标准增加到所有沙坦类产品的放行标准中，从而保证公司产品符合相关质量标准。
2、基于对消费者负责的态度，公司下属美国子公司普霖斯通将对检测超标的3个批次厄贝沙坦原料药制成的制剂产品进行主动召回，并在与FDA沟通确认后实施。
3、公司已将检测结果告知相关客户，并将启动召回上述超标的24批次厄贝沙坦原料药产品（合计价值约人民币万元）。同时，公司正与客户积极沟通协商该事项的后续处理事宜，以将影响降到最低。
三、必要风险提示
1、公司年及年1-9月份，厄贝沙坦原料药及制剂销售情况如下：
2、普霖斯通此次召回3个批次厄贝沙坦原料药制成的制剂产品，公司预计因实施主动召回而产生的损失较小。
3、因上述产品召回，公司可能存在客户补偿及消费者诉讼等风险。
4、基于产品工艺和杂质产生机理的研究，公司对所有沙坦类产品进行了风险评估。根据产品风险评估结果，制定了相应的排查检测计划。目前已基本完成主要品种的检测，检测结果显示，除缬沙坦产品外，公司其他沙坦类产品的NDMA和NDEA杂质风险是可控的。
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