国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站1月7日信息显示，海正药业重磅新药“安佰诺”（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）已完成产品注册现场检查，即将转入药审中心开展三合一综合审评。根据药品审批流程，该药品有望在半年内获批生产。
安佰诺是海正药业首个单抗药物，该药物于年完成III期临床，并于年7月12日申报生产。去年4月，公司向药监局递交补充资料，并于9月同时进入产品注册现场检查和生产车间GMP认证。目前产品生产车间GMP认证处于“现场检查综合评定”阶段。
公开资料显示，安佰诺的原研药是辉瑞公司旗下的恩利(商品名)，后者是全球首个全人源化的、第一个用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的可溶性肿瘤坏死因子拮抗剂。
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