浙江海正药业股份有限公司（ZhejiangHisunPharmaceuticalCo.,Ltd）始创于年，年在上海证券交易所上市，公司总部位于台州，营销网络覆盖全球70多个国家和地区（如美国、欧盟、澳大利亚、日本和韩国等），已发展成为由原料药、制剂、生物药、创新药及商业流通等业务组成的“医药产业集团”。公司的原料药收入主要来自海外市场，国内制剂销售网络覆盖全国，医院拥有量超过家。海正控股参股的公司众多，如全资子公司浙江省医药工业有限公司、控股子公司海正药业（杭州）有限公司等，年还与辉瑞在品牌仿制药领域合资成立海正辉瑞制药有限公司，但年辉瑞退出，年8月海正辉瑞更名为“瀚晖制药有限公司”。
年度，海正实现营业收入.72亿元，较年同期增长8.61%，这主要取决于原料药、制剂（抗感染类及心血管类品种等）、辉瑞注入品种特治星的销售收入增加等。年上半年，公司实现营业收入53.31亿元，但较去年同期下降3.16%，主要是由于上半年公司尚未收到欧盟解禁通知以及两票制后原辉瑞产品由于直发导致公司销售额下降。
主要产品
经过60多年的发展，海正的产品已覆盖肿瘤、感染、心血管、免疫抑制、精神、代谢、炎症等领域，且肿瘤、感染、心血管领域的产品众多（表1），其中，注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（商品名：安佰诺）是公司首个生物药上市产品。此外，海正也生产中成药（如小柴胡胶囊等）、补钙冲剂（碳酸钙咀嚼片）等。在产品的研发里程碑方面，年，海正阿霉素（多柔比星）的成功投产，使中国长期依赖进口抗肿瘤药的历史就此结束，并在年获得美国FDA的认证后，使该产品在国际市场的份额达到65%以上；年，海正与上海市农药研究所成功开发的“阿佛菌素”成功填补了中国抗寄生虫药空白；年研发的奥利司他获得国家重点新产品证书。
在研产品
海正多年来重视对研发的投入，布局创新格局。年研发投入8.44亿元，占销售收入的7.99%，全年共获得9个品种18个临床批件（其中生物药2个品种3个批件），新增申报临床4个（其中生物药2个）；同时，截至年6月末，海正药业共申请专利项，共授权项。据Insight数据库（检索日期：年10月17日）显示，海正的在研产品以化学仿制药为主（占55%），生物药次之（占20%）；同时，按治疗领域划分时，抗肿瘤药（37%）、抗菌药（11%）和糖尿病类药物（10%）在研产品数居前3位（图1），具体在研品种如表2所示，其中，自年开始的研发相关项目数共19件。
值得注意的是，海泽麦布为海正1.1类创新药，其适应症为胆固醇吸收抑制剂，作用于小肠刷状缘转运蛋白NPC1LI，抑制食物和肠肝循环胆固醇吸收，而目前国外已上市同一作用靶点药物为依折麦布，其主要用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症和纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）治疗，年在我国批准上市；光敏剂HPPH进行了食管癌早癌及晚癌的初步有效性探索；此外，在中、美同步临床研究的品种方面，治疗阿尔茨海默病的AD-35完成中、美两国多次给药Ⅰ期临床研究及食物影响临床研究。在仿制药方面，年10月，海正药业（杭州）有限公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准，该药是海正向FDA递交的第一个首仿申请。
图1：按行业细分和治疗领域划分的产品占比情况
小结
从新药到仿制药，海正涵盖微生物药物、化学合成药物、生物技术药物、植物提取类药物等领域，涉及抗肿瘤、心血管、抗感染、抗寄生虫、内分泌调节、免疫抑制、保肝护胆等系列，近20种剂型，多个品规。年度新获得临床和生物等效性试验（BE）批件11个，3个品种通过现场动态核查，4个制剂获批ANDA，新申报1个ANDA。年，海正的注射用米卡芬净钠获药品注册批件，系国内首仿，同时，厄贝沙坦片为全国首家通过一致性评价。此外，海正的原料药产品也涉及抗肿瘤、抗感染、抗寄生虫、降血糖、保肝、骨科、减肥、降血脂、免疫抑制等领域。海正通过在生物药、创新药、原料药等方面的产品储备和新产品研发，将继续深化市场的精耕细作，积极应对在全球医药产业格局变化下所带来的机遇和挑战。
参考资料
1.浙江海正药业股份有限公司