（报告出品方/作者：国金证券，王班、王维肖）
以岭药业聚焦中药创新药
石家庄以岭药业股份有限公司由吴以岭教授创立于年，年在深交所主板上市。
在创新络病理论指导下，公司重点布局中药创新药的研发、生产和销售，围绕心脑血管病、糖尿病、呼吸、肿瘤、神经、泌尿等发病率高、市场用药量大的六大类疾病，开发系列拥有自主知识产权的专利中药。公司目前拥有13个获批上市的专利创新中药，在感冒呼吸领域的连花清瘟以及心脑血管领域的通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊已经成为各自领域的主流产品。同时，公司积极布局化药生物药和大健康产业，形成了“中药创新药+化生药+大健康”三大业务板块。
中药行业利好*策频出，全方位支持中医药传承创新发展
多项纲领性文件确定中医药地位和传承创新的发展方向。年，国家颁布中医药领域第一部基础性、综合性法律《中华人民共和国中医药法》。同年，《中医药发展战略规划纲要（—年）》把中医药发展上升为国家战略，《“健康中国”规划纲要》提出一系列振兴中医药发展的任务和举措。年10月，国务院出台《促进中医药传承与创新发展的意见》，内容包括健全中医药服务体系、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用、大力推动中药质量提升和产业高质量发展、加强中医药人才队伍建设、改革完善中医药管理体制机制等，明确了中医药传承创新发展的目标方向和具体举措。年2月，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干*策措施的通知》，从夯实中医药人才基础、提高中药产业发展活力、增强中医药发展动力、完善中西医结合制度、实施中医药发展重大工程、提高中医药发展效益、营造中医药发展良好环境七个方面提出二十八条要求。年1月15日，国家中医药管理局印发《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划（—年）》，目标为“十四五”时期，与共建“一带一路”国家合作建设30个高质量中医药海外中心，颁布30项中医药国际标准，打造10个中医药文化海外传播品牌项目，建设50个中医药国际合作基地等。通过“一带一路”进一步推动中医药走向世界。我们认为，中医药纲领性指导*策的陆续发布，有利于提高中医药整体地位，进一步促进中医药行业快速蓬勃发展。
修订中药注册分类，尊重中药研发特点。年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中，第十三条规定“建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系”，该文件明确了中药注册分类的大方向，即“中药创新药、中药改良型新药、经典名方类中药和天然药”。年3月30日，国家市场监督管理总局公布新修订的《药品注册管理办法》，内容变化重点为药品注册分类的变化。年9月28日，中药注册分类的配套文件《中药注册分类及申报资料要求》正式发布，其中，将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，并细化申报资料要求。与修订前类似于化药的审批注册体系相比，新的注册分类体现了中药研发特点，淡化“有效成分”要求，支持基于中医药理论和中医临床实践经验来评价中药的有效性。尤其是中药复方制剂，按原注册分类属于6类，而在新的注册分类中则上升为1.1类中药创新药。我们认为，注册端的*策遵循了中药创新药的研发特点，有利于规范指引中药创新药的研发申报，提升中药创新药的地位。
中医药审评审批加速，中药创新药获批数量大幅增长。近年来中药创新药上市审批速度明显加速，从年的天以上快速缩短到年至年的天以内。年2月，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干*策措施的通知》中再次提出了优化中药审评审批管理的要求，年获批上市的中药创新药数量达到12个，即使排除为抗击新冠疫情应急获批的“三方”，年也有9个中药创新药获批，超过了过去四年的总和。我们认为，审批端的加速和放量，反映了中药创新药已经开启了快速发展的时代。
中药纳入医保比例上升，医保支付端给予*策支持。年以来，我国建立了医保目录动态调整机制，医保谈判成为创新药医保准入的必经途径。从年以来通过医保谈判的药品分布来看，中药占比呈逐渐上升趋势。年通过医保谈判的西药数量翻倍，中药表观占比下降，但绝对数量与年持平。从医药谈判降价幅度来看，中药的降价幅度相对温和，年医保价格平均降幅仅37%。年12月30日，国家医疗保障局、国家中医药管理局发布《国家医疗保障局、国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，明确对中医医疗机构、中药店、中医医疗服务、中药医保支付等给予*策支持。
中成药暂未纳入国家集采，省级集采试点降价幅度温和。目前，国内集采进入常态化制度化阶段，国家七批集采共纳入个品种，包括化药和生物药，中成药尚未纳入国家集采范围。年12月，湖北19省联盟完成了第一批中成药省级联盟集采试点，最终97家企业的个产品中选。湖北省际联盟中成药集采的纳入品种以中药注射剂和竞争相对充分的品种为主，尚未纳入中药独家品种；中标品种平均降价幅度为42.27%，最高降幅82.63%，低于第一批至第五批化药集采52%-59%的平均降价幅度，也低于第六批胰岛素集采48%的平均降价幅度。年初，广东六省联盟开展中成药集采，拟纳入个中成药品种，其中包含了部分独家品种，但在报价及采购量分配规则上相对温和，并且对于中药创新药等4类特殊产品可以有*策倾斜。
“三结合”注册审评体系不断完善，中药复方制剂研发申报路径清晰。年10月，国务院出台《促进中医药传承与创新发展的意见》等文件提出了“构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”（即“三结合”审评证据体系）的要求。基于中药研发规律，年9月发布的《中药注册分类及申报资料要求》已对中药注册分类进行调整，重点优化了体现中药特点的中药复方制剂的注册申报路径，丰富了古代经典名方中药复方制剂范围，以切实促进传承精华、守正创新。年1月5日，国家药监局药审中心发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》，进一步明确了在“三结合”审评证据体系下研发的中药新药，不同注册分类临床方面沟通交流的关键节点、会议资料要求以及