格隆汇6月14日丨浙江医药(.SH)公布，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸万古霉素0.5g(50万单位)的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价，变更处方，变更工艺，修订药品注册标准，修订药品说明书。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同意变更药品处方、药品生产工艺以及修订药品注册标准。
万古霉素是由东方链霉菌菌株产生的糖肽类窄谱抗生素。主要对革兰氏阳性菌有效，适用于耐甲氧西林金*色葡萄球菌及其它细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。万古霉素通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥速效杀菌作用，不与青霉素类竞争结合部位，细菌对其不易产生耐药性，和其它抗生素之间不会发生交叉耐药性。
万古霉素由原研公司礼来于年在美国上市，注射用盐酸万古霉素于年获英国批准，年日本上市，年中国上市。目前注射用盐酸万古霉素国内批准生产企业3家，其中浙江海正药业股份有限公司有两个批准规格，分别为0.5g和1.0g，丽珠集团丽珠制药厂和我公司均各获批1个规格为0.5g。Cortellis数据查询，年注射用盐酸万古霉素全球市场规模为5.67亿美元。米内数据查询，年注射用盐酸万古霉素国内销售额为17.2亿元。
公司于年10月向国家药品监督管理局提交一致性评价获得受理。截至目前，公司用于开展注射用盐酸万古霉素一致性评价已累计投入研发费用约万元。公司年注射用盐酸万古霉素销售收入.44万元。