《掘金创新药》由每日经济新闻联合药渡数据共同推出，旨在解读新药研发进展与趋势，剖析产品竞争力与市场前景，洞察医药资本脉络，见证医药产业高质量发展。
根据药渡数据，0年10月10日至0年10月3日期间，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共收到17家上市公司（含上市公司控股公司）提交的1个化学新药、治疗用生物制品、预防用生物制品新药申请。
新药申请
0年10月10日至0年10月3日期间，上市公司方面，中国生物制药控股子公司正大天晴递交1个新药生产申请、3个新药临床申请，迪哲医药递交个新药临床申请。
恒瑞医药递交1个新药生产申请。贝达药业、华北制药、天境生物、新华制药、华东医药、绿叶制药、康泰生物、荣昌生物、恩华药业、石药集团、科兴生物、三生制药、先声药业、安科生物各递交1个新药临床申请。
新药热评
1.科济药业CAR-T新药上市申请获受理驯鹿生物/信达生物同靶点、适应症产品已获上市许可申请
10月18日，科济药业公告，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理泽沃基奥仑赛注射液（研发代号：CT）的新药上市申请。泽沃基奥仑赛注射液是一种全人抗自体靶向BCMA的CAR-T细胞候选产品，拟用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。日前，该药物被CDE拟纳入优先审评。
目前，科济药业正在北美开展1b/期临床试验，以评估泽沃基奥仑赛注射液用于治疗复发后/难治多发性骨髓瘤的安全性及疗效。年，泽沃基奥仑赛注射液获得美国FDA的再生医学先进疗法及孤儿药称号。
行业洞察：
科济药业在公告中称，多发性骨髓瘤是一种致命性的血液恶性肿瘤。数据显示，00年，中国有超过.1万例新病例和近1.6万例由于多发性骨髓瘤导致的死亡病例。患者平均生存期超过5年，中国在同期估计有11.3万名多发性骨髓瘤患者（包括新确诊和难治/复发者）。传统疗法下复发的患者，包括蛋白酶抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单抗，预后较差，且治疗选项很少。
从第一个BCMA药物在00年上市至今，已有4款针对该靶点的药物获批，涵盖了ADC、CAR-T和CD3双抗三种类型。
国内方面，与泽沃基奥仑赛注射液同靶点同类适应症的CAR-T产品——驯鹿生物与信达生物合作的伊基仑赛注射液（驯鹿生物研发代号：CTA；信达生物研发代号：IBI36）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM），获得NMPA上市许可申请（NDA）。此外，国内还有多款在研BCMA靶向CAR-T疗法，如亘喜生物的GC01F、西比曼生物的相关产品。
海外方面，全球已经批准两款BCMA靶向CAR-T疗法，即BMS/蓝鸟生物的Abecma和杨森/传奇生物的Carvykti。这两款产品均被FDA批准用于治疗既往接受过4种或更多种疗法的R/RMM成人患者。
除了同类CAR-T疗法外，FDA批准的BCMA/CD3双抗Tecvayli，也是CAR-T的强力竞争对手之一。Tecvayli的适应症，同样用于五线治疗难治性多发性骨髓瘤。相较于定制化、制备过程复杂的CAR-T产品，双抗有其自身优势。
公司点评：
去年6月18日，CAR-T细胞治疗公司——科济药业在港交所上市，发行价为3.8港元，募资净额约9.4亿港元，但上市首日即破发。
彼时，科济药业招股书显示，募集资金的30%将为核心候选产品BCMACAR-T(CT)的后续开发提供资金。年至01年，公司分别亏损.65亿元、10.64亿元和47.44亿元，三年合计亏损超60亿元。今年上半年，公司亏损3.76亿元，同比有所收窄。
图片来源：0年半年报截图
对于在无商业化产品困境中挣扎的科济药业来说，泽沃基奥仑赛注射液新药上市申请获得受理至关重要。但恶性血液病发病人群总体数量十分有限，远低于实体瘤的发病人数，若目标市场仅限于中国，那么目标群体的数量将进一步缩小。
除了泽沃基奥仑赛注射液外，今年9月，CDE